コロナウイルス病2019（COVID-19）の入院患者における急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の予防と治療のためのバダデュスタット
2025年3月7日 更新者：Bentley J. Bobrow、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の入院患者における急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の予防と治療に対するバダデュスタットの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) RNA の検出による COVID-19 の臨床検査確定診断 任意の呼吸器検体からの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による RNA
- 36時間以内に入院
- -室内空気でのパルスオキシメトリーによるヘモグロビンの酸素飽和度≤94％
- 呼吸器症状で入院した患者の場合、登録は入院後 36 時間以内に行う必要があります。 患者が通常の飽和度で入院しているが、入院中に呼吸器症状を発症した場合、室内空気で 94% 以下に飽和度を下げてから 24 時間以内に登録が行われる可能性があります。
- 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します
除外基準:
- バダデュスタットまたはその賦形剤に対する過敏症
- 無作為化前に人工呼吸器を装着
- -ランダム化時の性別固有の正常上限（ULN）を超えるヘモグロビン：女性で16 g / dL、男性で18 g / dL
- 赤血球増加症または真性多血症の患者
- プロベネシド、ロピナビルまたはリトナビルを服用している患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または無作為化前の妊娠検査で陽性の女性
- -eGFC < 31 ml/分で維持透析を受けていない患者
- 固形臓器移植、心臓、腎臓、肝臓、肺の移植を受けた患者
- 囚人である患者
- -現在蘇生しない（DNR）または挿管しない（DNI）患者
- 修正ランキン尺度3以上の患者
- -現在、他の介入臨床試験に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 14 日間受け取ります。
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実験的：バダデュスタット
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参加者は、14 日間、1 日 1 回 vadadustat を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類された8（死亡）、7（入院、侵襲的機械的換気またはECMOで入院）、またはNIAID順序スケールで6（非侵襲的換気または高流量酸素デバイス）6（入院）
時間枠：14日目
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国立アレルギーおよび感染症の順序尺度（NIAID-OS）： 8-死亡7-入院、侵襲的機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）6-入院、非侵襲的換気または高流量酸素デバイス5-入院 - 入院、補助酸素4-入院が必要です。継続的な医療が必要です2-入院していない、活動の制限、および/または家の酸素を必要とする 1-入院せず、活動に制限はありません |
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計スコアが変更されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールで0の参加者の数
時間枠：14日目
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修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール： 5つの臓器システムのそれぞれには0〜4のスコアが与えられます。MSOFAスケール合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。 |
14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールでスコア
時間枠：7日目
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修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール： 5つの臓器システムのそれぞれには、以下で詳述されているように、0〜4のスコアが与えられます。 MSOFAスケールの合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。
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7日目
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修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケールのスコア
時間枠：14日目
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修正されたシーケンシャル臓器障害評価（MSOFA）スケール： 5つの臓器システムのそれぞれには、以下で詳述されているように、0〜4のスコアが与えられます。 MSOFAスケールの合計スコアは、5つの臓器システムのスコアの合計です。 退院した患者には0のスコアが割り当てられ、死亡患者は20のスコアを割り当てられます。
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14日目
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人工呼吸器のない生存
時間枠：7日目
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7日目
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人工呼吸器のない生存
時間枠：14日目
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14日目
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全生存
時間枠：7日目
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7日目
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全生存
時間枠：14日目
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14日目
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低血圧の参加者の数
時間枠：7日目
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低血圧は、平均動脈圧（MAP）<70 mm Hg、または血圧を維持するための不快または昇圧剤の要件として定義されます。
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7日目
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低血圧の参加者の数
時間枠：14日目
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低血圧は、平均動脈圧（MAP）<70 mm Hg、または血圧を維持するための不快または昇圧剤の要件として定義されます。
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14日目
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：7日目
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7日目
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：14日目
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14日目
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退院する時間
時間枠：入院時から退院まで（約7日）
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入院時から退院まで（約7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bentley J. Bobrow, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月22日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-0395
- W81XWH-21-10032 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。