Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vadadustat til forebyggelse og behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos hospitalsindlagte patienter med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

7. marts 2025 opdateret af: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vadadustat til forebyggelse og behandling af akut respiratory distress syndrome (ARDS) hos indlagte patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 ved påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra enhver luftvejsprøve
  • Indlagt på hospitalet inden for 36 timer
  • Iltmætning af hæmoglobin ved pulsoximetri ved rumluft ≤94 %
  • For patienter indlagt MED luftvejssymptomer skal indskrivning ske inden for 36 timer efter hospitalsindlæggelse. Hvis patienten indlægges på hospitalet med normal saturation, men udvikler luftvejssymptomer UNDER hospitalsopholdet, kan indskrivning forekomme inden for 24 timer efter desaturation til 94 % eller mindre på værelsesluft
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for vadadustat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Placeret på mekanisk ventilation før randomisering
  • Hæmoglobin over den kønsspecifikke øvre grænse for normal (ULN) ved randomisering: 16 g/dL for kvinder og 18 g/dL for mænd
  • Patienter, der har erytrocytose eller polycytæmi vera
  • Patient, der tager Probenecid, lopinavir eller ritonavir
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller positiv graviditetstest før randomisering
  • Patienter, der ikke er i vedligeholdelsesdialyse med eGFC < 31 ml/min
  • Patienter, der har modtaget en solid organtransplantation, hjerte, nyre, lever eller lunge
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der i øjeblikket er Do Not Resuscitate (DNR) eller Don Not Intube (DNI)
  • Patienter med modificeret Rankin-skala på 3 eller højere
  • Patient, der i øjeblikket er indskrevet i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: vadadustat
Medicin: vadadustat
Deltagerne vil modtage vadadustat en gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klassificeret 8 (døde), 7 (indlagt på hospitalet, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) eller 6 (indlagt på hospitalet, på ikke-invasiv ventilation eller ilt-enheder med høj strømning) på NIAID-ordinal skalaen
Tidsramme: Dag 14

National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS):

8 - død 7 - indlagt på hospitalet, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) 6 - indlagt på hospitalet, på ikke -invasiv ventilation eller ilt -enheder med høj strømning 5 - hospitaliseret, kræver supplerende ilt 4 - hospitaliseret, ikke kræver supplerende oxygen - kræver løbende pleje (COVID -11 -relateret eller andet) 3 - hospitaliseret, ikke krævende, der kræver, at supplerende oxygen - ikke længere krævede pleje af pleje (COVID -11 -relateret relateret eller andet) Løbende medicinsk behandling 2 - Ikke indlagt på hospitalet, begrænsning af aktiviteter og/eller kræver ilthjem

1 - Ikke indlagt på hospitalet, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en samlet score på 0 på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 14

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Den samlede score varierer fra 0 til 20, en højere score indikerer et værre resultat. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.
Dag 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 7

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.

  • Respiratorisk iltmætning (SPO2)/koncentration af ilt, som en person inhalerer (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulær, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (kort <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin enhver dosis); 3 (dopamin> 5, epinephrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinephrin> 0,1, norepinephrin> 0,1)
  • Centralnervesystem (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nyre, kreatinin Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 7
Resultat på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 14

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.

  • Respiratorisk iltmætning (SPO2)/koncentration af ilt, som en person inhalerer (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulær, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (kort <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin enhver dosis); 3 (dopamin> 5, epinephrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinephrin> 0,1, norepinephrin> 0,1)
  • Centralnervesystem (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nyre, kreatinin Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 14
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Dag 7
Hypotension defineres som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <70 mm Hg eller krav til inotroper eller vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
Dag 7
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Dag 14
Hypotension defineres som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <70 mm Hg eller krav til inotroper eller vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
Dag 14
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet (ca. 7 dage)
Fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet (ca. 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger