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ApeRio®を使用した急性脳卒中における遠位脳血管の再開通

2024年12月4日更新者：Acandis GmbH

REVISAR PMCF の目的は、APERIO® および APERIO® Hybrid(17) 血栓除去デバイスの臨床診療でデータを収集することです。これらのデバイスは、虚血性脳卒中を経験している患者の血栓を除去して神経血管系の血流を回復させることを目的としています。再疎通状態は、修正されたTICI（脳梗塞における血栓溶解）スコアを使用して、手順の最後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

急性脳卒中

介入・治療

デバイス：機械的血栓除去術

詳細な説明

研究タイプ: 前向き、多施設、単群、非盲検、全国参加者: ドイツの 11 の参加センター PI: Dr. Franziska Dorn、University Hospital Bonn、ドイツ® ハイブリッド(17) 前部循環および後部循環の遠位血管の血栓閉塞による血栓摘出装置 (postbifurcal MCA、ACA、PCA)

フォローアップ: 3 か月推定最終評価: 2022 年末

これは、APERIO® および APERIO® Hybrid(17) 血栓除去装置の使用の技術的および臨床的成功と安全性に関する包括的な情報を収集するための、前向き、多施設、単一群、非盲検、全国的な市販後臨床フォローアップ研究です。前部および後部循環の遠位血管内 (postbifurcal MCA、ACA、PCA)。 Aperio® および Aperio® Hybrid(17) 血栓除去装置は、承認された適応症の範囲内で使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Franziska Dorn, Prof. Dr. med.
電話番号：+49 (0) 228-287-16505
メール：Franziska.Dorn@ukbonn.de

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Schlosspark Klinik Charlottenburg
  - Bonn、ドイツ、53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Düsseldorf、ドイツ
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Fulda、ドイツ
    - Klinikum Fulda gAG
  - Göttingen、ドイツ
    - Universitätsmedizin Göttingen
  - Homburg、ドイツ
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
  - Köln、ドイツ
    - Universitätsklinikum Köln
  - Magdeburg、ドイツ
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
  - Minden、ドイツ
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - München、ドイツ、80336
    - Klinikum der Universität München
  - Solingen、ドイツ、42697
    - radprax Neurozentrum Solingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

APERIO® または APERIO® Hybrid(17) 血栓摘出装置で治療された患者は、前循環および後循環の遠位血管の血栓閉塞によるものです (postbifurcal MCA、ACA、PCA)。

説明

包含基準:

APERIO® または APERIO® Hybrid(17) 血栓除去装置で治療された患者は、IFU に従って前部および後部循環 (postbifurcal MCA、ACA、PCA) の遠位血管の閉塞により
18歳以上

除外基準:

脳卒中前mRS≧3
-IFUによる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要有効性エンドポイント時間枠：介入処置の直後	APERIO® および APERIO® Hybrid(17) 血栓除去装置の使用後、閉塞した標的血管の動脈再開通の成功は、2b または 3 の mTICI スコアによって測定され、デバイスあたり 3 回のパス内で、症候性頭蓋内出血およびレスキュー療法はありません。虚血性脳卒中の治療。東田ら。 2003: グレード 0: 灌流なしグレード 1: 最小限の灌流で浸透グレード 2: 部分的灌流グレード 2A: 血管領域全体の部分的な充填 (3 分の 2 未満) のみが視覚化されるグレード 2B: 予想される血管のすべてが完全に充填される領域は可視化されるが、充満は通常よりも遅いグレード 3: 完全灌流	介入処置の直後
主要な安全性エンドポイント時間枠：48時間	• 症候性頭蓋内出血 (sICH): 周術期 (<48 時間) CT での ICH で、48 時間以内に 4 ポイント以上の NIHSS の悪化を伴う。	48時間
主要な安全性エンドポイント時間枠：90日	デバイスおよび手順に関連する（重大な）有害事象（（S）AE）の発生率	90日
一次安全性エンドポイント時間枠：90日	死亡	90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
良好な神経学的転帰時間枠：90日	mRS (修正ランキングスケール)= 0-2 0 症状なし症状はあるものの、重大な障害はなく、通常の業務や活動をすべて行うことができる軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできないが、支援なしで自分のことを行うことができる中程度の障害;介助が必要だが介助なしで歩ける中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体の必要に応じることができない重度の寝たきり失禁で、常に介護と注意が必要な方患者が死亡した	90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acandis GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

REVISAR Revision 4.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。