Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REkanalisering av distale hjernekar i akutt slag ved bruk av ApeRio®

4. desember 2024 oppdatert av: Acandis GmbH
Formålet med REVISAR PMCF er å samle inn data i klinisk praksis for APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr, som er ment å gjenopprette blodstrømmen i nevrovaskulaturen ved å fjerne trombe hos pasienter som opplever iskemisk hjerneslag. Rekanaliseringsstatus vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved å bruke den modifiserte TICI-skåren (trombolyse ved hjerneinfarkt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietype: prospektiv, multisenter, enarm, åpen, nasjonal Deltakere: 11 deltakende sentre i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetssykehuset Bonn, Tyskland Estimert påmelding: Minimum 130 pasienter behandlet med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av trombotiske okklusjoner i et distalt kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA)

Oppfølging: 3 måneder Estimert sluttvurdering: Slutten av 2022

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, nasjonal post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å samle inn omfattende informasjon om teknisk og klinisk suksess og sikkerhet ved bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomienhet i et distalt kar av fremre og bakre sirkulasjon (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® og Aperio® Hybrid(17) trombektomiutstyr vil bli brukt innenfor den godkjente indikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av en trombotisk okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient behandlet med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grunn av okklusjon i distale kar i den fremre og bakre sirkulasjonen (postbifurkal MCA, ACA, PCA) i henhold til IFU
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • preslag mRS ≥ 3
  • Enhver kontraindikasjon i henhold til IFU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
Vellykket arteriell rekanalisering av okkludert målkar målt ved mTICI-score på 2b eller 3 etter bruk av APERIO® og APERIO® Hybrid(17) trombektomiutstyr uten noen symptomatisk intrakraniell blødning og redningsterapi innen 3 omganger per enhets mTICI beskriver trombolyresponsen terapi ved iskemisk hjerneslag. Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusjon Grad 1: penetrasjon med minimal perfusjon Grad 2: delvis perfusjon Grad 2A: bare delvis fylling (mindre enn to tredjedeler) av hele vaskulærterritoriet visualiseres. Grad 2B: fullstendig fylling av alle de forventede vaskulære territoriet er visualisert, men fyllingen er tregere enn normalt Grad 3: fullstendig perfusjon
Umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 48 timer
• Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH): ICH ved periprosedural (<48 timer) CT assosiert med forverring av NIHSS med ≥ 4 poeng innen 48 timer.
48 timer
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
Antall enheter og prosedyrerelaterte (alvorlige) bivirkninger ((S)AEer)
90 dager
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: 90 dager

mRS (modifisert rangeringsskala)= 0-2

0 Ingen symptomer

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming, til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse
  3. Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. Alvorlig funksjonshemming sengeliggende inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. Pasienten døde
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acandis GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REVISAR Revision 4.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger