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ApeRio®를 사용한 급성 뇌졸중의 말단 대뇌혈관 재관류

2024년 12월 4일 업데이트: Acandis GmbH
REVISAR PMCF의 목적은 APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device의 임상 실습에서 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관 구조의 혈류를 복원하기 위한 것입니다. 재개통 상태는 수정된 TICI(뇌경색의 혈전용해) 점수를 사용하여 절차가 끝날 때 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 유형: 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 국가 참가자: 독일의 11개 참여 센터 PI: Dr. Franziska Dorn, 독일 본 대학병원 예상 등록: APERIO® 또는 APERIO로 치료받은 최소 130명의 환자 ® Hybrid(17) 전방 및 후방 순환 원위 혈관의 혈전성 폐색으로 인한 혈전 제거 장치(postbifurcal MCA, ACA, PCA)

후속 조치: 3개월 예상 최종 평가: 2022년 말

이것은 APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device 사용의 기술적 및 임상적 성공과 안전성에 대한 포괄적인 정보를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 국가 시판 후 임상 후속 연구입니다. 전방 및 후방 순환의 원위 혈관에서(postbifurcal MCA, ACA, PCA). Aperio® 및 Aperio® Hybrid(17) 혈전 제거 장치는 승인된 적응증 내에서 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, 독일
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, 독일
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, 독일
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, 독일
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, 독일, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

APERIO® 또는 APERIO® Hybrid(17) 혈전 제거 장치로 전방 및 후방 순환 원위 혈관의 혈전성 폐색으로 인해 치료받은 환자(postbifurcal MCA, ACA, PCA).

설명

포함 기준:

  • IFU에 따라 전방 및 후방 순환 원위 혈관(postbifurcal MCA, ACA, PCA) 폐색으로 인해 APERIO® 또는 APERIO® Hybrid(17) 혈전 제거 장치로 치료받은 모든 환자
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 mRS ≥ 3
  • IFU에 따른 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점
기간: 중재 절차 직후
APERIO® 및 APERIO® Hybrid(17) Thrombectomy Device 사용 후 mTICI 점수 2b 또는 3으로 측정한 폐색된 표적 혈관의 성공적인 동맥 재개통 및 장치당 3회 통과 내 구조 요법 및 증상이 있는 두개내 출혈 없이 mTICI는 혈전 용해 반응을 설명 허혈성 뇌졸중 치료. 히가시다 외. 2003: 등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소한의 관류로 침투 등급 2: 부분 관류 등급 2A: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(2/3 미만)만 시각화됨 등급 2B: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전 영역이 시각화되지만 채우기가 정상보다 느립니다. 등급 3: 완전 관류
중재 절차 직후
1차 안전 종점
기간: 48 시간
• 증후성 두개내 출혈(sICH): 48시간 이내에 NIHSS의 4점 이상 악화와 관련된 시술 전후(<48시간) CT의 ICH.
48 시간
1차 안전 종점
기간: 90일
장치 및 시술 관련(심각한) 유해 사례 비율((S)AE)
90일
1차 안전 종점
기간: 90일
인류
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좋은 신경 학적 결과
기간: 90일

mRS(수정 순위 척도)= 0-2

0 증상 없음

  1. 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음
  3. 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음
  4. 약간 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음
  5. 중증 장애 와병성 요실금으로 지속적인 간호와 관심 필요
  6. 환자 사망
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Acandis GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REVISAR Revision 4.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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