Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REkanalisering av distala hjärnkärl i akut stroke med ApeRio®

4 december 2024 uppdaterad av: Acandis GmbH
Syftet med REVISAR PMCF är att samla in data i klinisk praxis för APERIO® och APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device, som är avsedda att återställa blodflödet i neurovasculaturen genom att ta bort tromb hos patienter som drabbas av ischemisk stroke. Rekanaliseringsstatus kommer att bedömas i slutet av proceduren med hjälp av den modifierade TICI-poängen (trombolys vid hjärninfarkt).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studietyp: prospektiv, multicenter, enarm, öppen, nationell Deltagare: 11 deltagande centra i Tyskland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitetssjukhuset Bonn, Tyskland Beräknad anmälan: Minst 130 patienter som behandlas med APERIO® eller APERIO ® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av trombotiska ocklusioner i ett distalt kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA)

Uppföljning: 3 månader Beräknad slutbedömning: Slutet av 2022

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen, nationell post-marknadsuppföljningsstudie för att samla in omfattande information om teknisk och klinisk framgång och säkerhet vid användningen av APERIO® och APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning i ett distalt kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA). Aperio® och Aperio® Hybrid(17) Trombectomy Device kommer att användas inom dess godkända indikation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med en APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av en trombotisk ocklusion i distala kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som behandlats med APERIO® eller APERIO® Hybrid(17) trombektomianordning på grund av ocklusion i distala kärl i den främre och bakre cirkulationen (postbifurkal MCA, ACA, PCA) enligt IFU
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • pre stroke mRS ≥ 3
  • Eventuell kontraindikation enligt IFU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått
Tidsram: Omedelbart efter interventionsproceduren
Framgångsrik arteriell rekanalisering av tilltäppt målkärl mätt med mTICI-poäng på 2b eller 3 efter användning av APERIO® och APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device utan några symtomatiska intrakraniella blödningar och räddningsterapi inom 3 pass per Device mTIeCI beskriver trombossvarningen terapi vid ischemisk stroke. Higashida et al. 2003: Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: partiell perfusion Grad 2A: endast partiell fyllning (mindre än två tredjedelar) av hela det vaskulära territoriet visualiseras. Grad 2B: fullständig fyllning av alla förväntade vaskulära områden territorium visualiseras men fyllningen är långsammare än normalt. Grad 3: fullständig perfusion
Omedelbart efter interventionsproceduren
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 48 timmar
• Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH): ICH vid periprocedurell (<48 timmar) CT associerad med försämring av NIHSS med ≥ 4 poäng inom 48 timmar.
48 timmar
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 90 dagar
Antal enhets- och procedurrelaterade (allvarliga) biverkningar ((S)AE)
90 dagar
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra neurologiskt resultat
Tidsram: 90 dagar

mRS (modifierad rankningsskala)= 0-2

0 Inga symtom

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning, trots symtom, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter
  2. Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp
  3. Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans
  5. Svår funktionsnedsättning sängliggande inkontinent och kräver konstant omvårdnad och omsorg
  6. Patienten dog
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Acandis GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REVISAR Revision 4.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar