Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkanalisatie van distale hersenvaten bij een acute beroerte met behulp van ApeRio®

4 december 2024 bijgewerkt door: Acandis GmbH
Het doel van de REVISAR PMCF is het verzamelen van gegevens in de klinische praktijk van de APERIO® en APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-inrichting, die bedoeld zijn om de bloedstroom in de neurovasculatuur te herstellen door trombus te verwijderen bij patiënten met een ischemische beroerte. De rekanalisatiestatus wordt aan het einde van de procedure beoordeeld met behulp van de gemodificeerde TICI-score (trombolyse bij herseninfarct).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: prospectief, multicenter, eenarmig, open-label, nationaal Deelnemers: 11 deelnemende centra in Duitsland PI: Dr. Franziska Dorn, Universitair Ziekenhuis Bonn, Duitsland Geschatte deelname: minimaal 130 patiënten behandeld met de APERIO® of APERIO ® Hybrid(17) Trombectomie-instrument vanwege trombotische occlusies in een distaal vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA)

Vervolg: 3 maanden Geschat eindoordeel: eind 2022

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, open-label, nationale post-market klinische follow-upstudie om uitgebreide informatie te verzamelen over technisch en klinisch succes en veiligheid van het gebruik van APERIO® en APERIO® hybride(17) trombobectomie-instrument in een distaal vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA). Aperio® en Aperio® Hybrid(17) trombectomie-instrument zullen worden gebruikt binnen de goedgekeurde indicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Duitsland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Duitsland, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een APERIO® of APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-apparaat vanwege een trombotische occlusie in het distale vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die is behandeld met het APERIO® of APERIO® Hybrid(17) trombectomiehulpmiddel vanwege occlusie in het distale vat van de voorste en achterste circulatie (postbifurcale MCA, ACA, PCA) volgens de gebruiksaanwijzing
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • mRS vóór beroerte ≥ 3
  • Elke contra-indicatie volgens de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventieprocedure
Succesvolle arteriële rekanalisatie van verstopt doelbloedvat gemeten door mTICI-score van 2b of 3 na gebruik van de APERIO® en APERIO® Hybrid(17) Trombectomie-inrichting zonder enige symptomatische intracraniale bloeding en reddingstherapie binnen 3 passages per inrichting mTICI beschrijft de respons van trombolytische therapie bij ischemische beroerte. Higashida et al. 2003: Graad 0: geen perfusie Graad 1: penetratie met minimale perfusie Graad 2: gedeeltelijke perfusie Graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd Graad 2B: volledige vulling van alle verwachte bloedvaten territorium wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal. Graad 3: volledige perfusie
Onmiddellijk na de interventieprocedure
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 48 uur
• Symptomatische intracraniale bloeding (sICH): ICH in periprocedurele (<48 uur) CT geassocieerd met verslechtering van NIHSS met ≥ 4 punten binnen 48 uur.
48 uur
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AE's)
90 dagen
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goede neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen

mRS (aangepaste rangschikkingsschaal)= 0-2

0 Geen symptomen

  1. Geen significante handicap, ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen
  3. Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen
  4. Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien
  5. Ernstige handicap bedlegerig incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht
  6. Patiënt is overleden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acandis GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REVISAR Revision 4.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen