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REcanalisation des vaisseaux cérébraux distaux lors d'un AVC aigu à l'aide d'ApeRio®

4 décembre 2024 mis à jour par: Acandis GmbH
L'objectif du REVISAR PMCF est de collecter des données dans la pratique clinique du dispositif de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17), qui sont destinés à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant le thrombus chez les patients victimes d'un AVC ischémique. L'état de recanalisation sera évalué en fin d'intervention à l'aide du score TICI (Thrombolyse dans l'infarctus cérébral) modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Type d'étude : prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, nationale Participants : 11 centres participants en Allemagne CP : Dr Franziska Dorn, hôpital universitaire de Bonn, Allemagne Nombre d'inscriptions estimé : un minimum de 130 patients traités avec l'APERIO® ou l'APERIO ® Hybrid(17) Dispositif de thrombectomie en raison d'occlusions thrombotiques dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (MCA postbifurcal, ACA, PCA)

Suivi : 3 mois Évaluation finale estimée : fin 2022

Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, nationale post-commercialisation visant à collecter des informations complètes sur le succès technique et clinique et la sécurité de l'utilisation des dispositifs de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17). dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (postbifurcal MCA, ACA, PCA). Le dispositif de thrombectomie Aperio® et Aperio® Hybrid(17) sera utilisé dans le cadre de son indication approuvée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Schlosspark Klinik Charlottenburg
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda gAG
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Homburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Solingen, Allemagne, 42697
        • radprax Neurozentrum Solingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un dispositif de thrombectomie APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) en raison d'une occlusion thrombotique dans un vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (ACM postbifurcale, ACA, PCA).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient traité avec le dispositif de thrombectomie APERIO® ou APERIO® Hybrid(17) en raison d'une occlusion dans le vaisseau distal de la circulation antérieure et postérieure (MCA postbifurcal, ACA, PCA) selon l'IFU
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • mRS pré-AVC ≥ 3
  • Toute contre-indication selon IFU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité
Délai: Immédiatement après la procédure interventionnelle
Recanalisation artérielle réussie du vaisseau cible occlus mesurée par un score mTICI de 2b ou 3 suite à l'utilisation du dispositif de thrombectomie APERIO® et APERIO® Hybrid(17) sans aucune hémorragie intracrânienne symptomatique et traitement de sauvetage dans les 3 passages par dispositif mTICI décrit la réponse du thrombolytique thérapeutique de l'AVC ischémique. Higasida et al. 2003 : Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul un remplissage partiel (moins des deux tiers) de tout le territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : remplissage complet de l'ensemble des voies vasculaires attendues le territoire est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète
Immédiatement après la procédure interventionnelle
Critère principal de sécurité
Délai: 48 heures
• Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) : ICH en TDM périprocédurale (<48 heures) associée à une aggravation du NIHSS de ≥ 4 points dans les 48 heures.
48 heures
Critère principal de sécurité
Délai: 90 jours
Taux d'événements indésirables (graves) liés au dispositif et à la procédure (EI(S))
90 jours
Critère principal de sécurité
Délai: 90 jours
Mortalité
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat neurologique
Délai: 90 jours

mRS (échelle de classement modifiée) = 0-2

0 Aucun symptôme

  1. Aucune incapacité significative, malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré ; a besoin d'aide, mais peut marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap grave, incontinent alité et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Le patient est décédé
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acandis GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REVISAR Revision 4.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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