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慢性脳卒中患者のリハビリテーションにおける強制体重移動法の効果

2020年9月1日 更新者：Usman Farooq、Northwest Institute of Health Sciences, Pakistan
脳卒中は、時間通りに治療しなければ生涯障害を引き起こす主な原因の1つであり、研究者の技術は強制体重移動法（CBWS）として知られており、慢性的な脳卒中集団に利用および投与され、結果は歩行パラメータとTinetti POMAスケールを使用して計算されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルサイズは合計 28 個で、そのうち 27 個が対照群と実験群に分けられました。 対象基準は、非対称姿勢を伴う片側慢性脳卒中、FAS (機能的歩行スケール) に従ってスコア 3、4、5 の患者が対象となる、指示を理解し従う能力、男性と女性の両方、あらゆる種類の脳卒中、および年齢でした。 40〜60。 研究参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 実験グループでは、厚さ 0.6 cm のシューズリフトによる強制体重移動技術と 6 週間の運動トレーニングを組み合わせ、対照グループではシューズリフトなしでトレーニングを実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • KP
      • Peshawar、KP、パキスタン、25000
        • Usman Farooq, Mspt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非対称な姿勢を伴う片側性慢性脳卒中
  • 機能的歩行スケールに従ってスコア 3、4、および 5 の患者が含まれた(59)
  • 指示を理解し、従う能力
  • 男性も女性も。
  • あらゆる種類の脳卒中。
  • 40～60歳。

除外基準:

  • • 患者の重篤または不安定な医学的状態。

    • 他の神経疾患の病歴（すなわち、 パーキンソン病、多発性硬化症）、
    • 拘縮または変形。
    • 脚の長さの不一致

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ（グループA）

被験者はランダムに割り当てられ、インフォームドコンセントが得られ、被験者は治療について教育され、機能的歩行スケールに基づいて3、4、5人の被験者が含まれ、これに加えて、理解する能力のある40〜60歳の年齢層の被験者が含まれていました。研究には指示に従ってください。

結果は、歩行速度、歩調、歩数、歩幅などの歩行パラメータを使用して得られました。 治療後の歩行の変化を記録するために tinetti POMA スケールが利用され、Camry ZT-160 アナログ体重計を使用して体重負荷が記録されました。週の結果が得られました。
他の：強制的な体重移動テクニック

健側の靴に厚さ0.6cmのインソールを挿入し、以下の運動を患者が行う定期的な理学療法

  • 筋肉の再教育
  • 座ったり立ったりする運動、4～10回繰り返します
  • かかと上げを 3 セットで 10 回までサポート
  • 前脛骨筋と大腿四頭筋のスクワット運動を 3 セットで 10 回までサポート
  • 歩行訓練
  • 平行棒の前方歩行を10ラウンド行います。
  • タスク指向トレーニング バランストレーニング
  • A. 高さ 15 cm のステップでのステップ運動と繰り返し回数 10 回。
  • B. タンデムで 10 秒間立っています。
  • C. 患者がセラピストの手で物体に手を伸ばすリーチング運動。反復回数は 10 回でした。
他の：コントロールグループ：（グループB）

被験者はランダムに割り当てられ、インフォームドコンセントが得られ、被験者は治療について教育され、機能的歩行スケールに基づいて3、4、5人の被験者が含まれ、これに加えて、理解する能力のある40〜60歳の年齢層の被験者が含まれていました。研究には指示に従ってください。

結果は、歩行速度、歩調、歩数、歩幅などの歩行パラメータを使用して得られました。 治療後の歩行の変化を記録するために tinetti POMA スケールが利用され、Camry ZT-160 アナログ体重計を使用して体重負荷が記録されました。週の結果が得られました。
他の：インソールを使わない強制体重移動テクニック

健側の靴に厚さ0.6cmのインソールを入れずに日常的な理学療法を行い、以下の運動を患者様に行っていただきました。

  • 筋肉の再教育
  • 座ったり立ったりする運動、4～10回繰り返します
  • かかと上げを 3 セットで 10 回までサポート
  • 前脛骨筋と大腿四頭筋のスクワット運動を 3 セットで 10 回までサポート
  • 歩行訓練
  • 平行棒の前方歩行を10ラウンド行います。
  • タスク指向トレーニング バランストレーニング
  • A. 高さ 15 cm のステップでのステップ運動と繰り返し回数 10 回。
  • B. タンデムで 10 秒間立っています。
  • C. 患者がセラピストの手で物体に手を伸ばすリーチング運動。反復回数は 10 回でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tinetti パフォーマンス指向のモビリティ評価
時間枠：最大6週間

Tinetti パフォーマンス重視のモビリティ評価 Tinetti という評価機器は、患者の歩行とバ​​ランス活動を定量化する、効果的に管理され、タスクが設定されたテストです。 0 ～ 2 の 3 点の序数スケール。 「0」は衰弱のレベルが最も高いことを示し、「2」は人々の自由を示します。

  1. 合計バランススコア = 16
  2. 合計歩行スコア = 12
  3. 最大合計テストスコア = 28 [期間: 最大 6 週間]
最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：最大6週間
10 メートル歩行テスト 機能的可動性と歩行速度を測定するために、10 メートルの距離を使用し、患者が自ら選択した歩行ペースと速い歩行ペースで 10 メートル歩行テストを実施しました。
最大6週間
カムリ 160 アナログ体重計
時間枠：最大6週間
カムリ 160 キログラム単位で重量を確認できるアナログ体重計
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwest Institute of Health Sciences, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NWIHS-0001/IRB/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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