このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国におけるMDR-TB濃厚接触者の追跡（TCCT研究）

2020年7月20日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

中国における多剤耐性結核の濃厚接触者の追跡

MDR-TB患者の濃厚接触者における、病因学的に確認された、または臨床的に診断された活動性結核の発生率を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は前向き観察コホート研究です。 中国の多施設からの MDR-TB 患者は 1 人ずつ継続的に評価され、その濃厚接触者は適格性についてスクリーニングされました。 すべての被験者は、登録後 80 週間という同じ期間追跡されました。 結核の発生を監視するために、結核の症状と徴候を追跡した。

主な目的は、多剤耐性結核患者の濃厚接触者における、病因学的に確認された、または臨床的に診断された活動性結核の発生率を調査することです。

二次的な目的は、多剤耐性結核患者の濃厚接触者における潜伏結核感染率を評価することです。濃厚接触者集団における結核の高危険因子を評価する。 80 週間以内の濃厚接触者の喪失率を評価する。濃厚接触者の 80 週死亡率を評価する。すべての活動性結核患者から結核菌を分離し、薬剤耐性を分析して、結核菌の相同性と薬剤耐性感染パターンを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guizhou、Guizhou、中国
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • コンタクト：
          • Cui Cai
          • 電話番号：86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • コンタクト：
          • Yu Chen
          • 電話番号：86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Public Health Center
        • コンタクト：
          • Xinya Yuan
          • 電話番号：86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 副調査官：
          • Qiaoling Ruan
        • 副調査官：
          • Lingyun Shao
        • 副調査官：
          • Qingluan Yang
        • 副調査官：
          • Feng Sun
        • 副調査官：
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • コンタクト：
          • Xiangao Jiang
          • 電話番号：86+13676788085

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された研究集団は、多剤耐性結核患者の密接な接触者です

説明

初発患者：

包含基準:

1.18～70歳; 2.GeneXpertによって確認されたリファンピシンに対する耐性を伴う最初の検査結果を伴う塗抹陽性の肺結核を持っています; 3.識別可能な住所を持ち、学習期間中その地域に滞在していること。

除外基準:

  1. 複合肺外結核;
  2. HIV抗体陽性およびエイズ患者;
  3. 重症患者で、研究医の判断により4ヶ月以上の生存は不可能。

終了/終了基準:

  1. 患者が来院の辞退を希望する。
  2. 誤診とエラー。

濃厚接触者：

包含基準:

  1. -治験治療とフォローアップに喜んで参加し、インフォームドコンセントを与えることができます;
  2. -HIV検査を喜んで実施します;
  3. 発端者と診断されるまでの2週間、週6時間以上の同居。

除外基準:

  1. -臨床的または病因的に確認された活動性結核の患者;
  2. 精神疾患および重度の神経症;
  3. 研究者は、不適格な条件があると判断しました。

終了/終了基準:

  1. 患者が来院の辞退を希望する。
  2. 治療中に包含または除外基準の違反を見つけます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
MDR-TB患者の濃厚接触者
包含および除外基準を満たす MDR-TB の濃厚接触者が登録されました。 ルーチンのフォローアップは、8、20、32、および 80 週に予定されています。 訪問中に、結核の症状が疑われる参加者は、詳細な臨床評価、体重測定、喀痰塗抹、喀痰培養および薬物感受性検査、画像検査などを受けます。 結核と診断された患者の場合、試験は終了します。 適切な治療が開始されます。 以前のフォローアップで結核と診断されなかったすべての参加者にとって、この研究の最後のフォローアップはすべて「対面」の訪問です。 結核感染の可能性を排除するために、必要に応じて、喀痰塗抹、喀痰培養、および胸部画像検査が実施されます。 さらに、参加者に結核の症状が疑われる場合、または別の病院で結核と診断された場合、研究者はいつでもフォローアップのために連絡を取ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性結核の確定例
時間枠：グループに入ってから80週間
結核菌は病因によって陽性であることが示され、陽性のものは分子同定によって確認されました。 研究者が、病因診断が患者の臨床状態と矛盾していると判断した場合、または患者の症状、徴候、または医学的診断の影響が治療に反応しなかったと判断した場合、偽陽性と判断される可能性があります。
グループに入ってから80週間
活動性結核の臨床診断
時間枠：グループに入ってから80週間
病歴、徴候、画像検査（主に胸部 CT）、またはその他の診断法は、他の疾患ではなく、結核の診断のための客観的証拠（咳、発熱、寝汗、消耗、喀血）を示唆しています。
グループに入ってから80週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染の発生率
時間枠：入学時
登録時の潜在性結核感染の発生率
入学時
結核の発症に関連する危険因子
時間枠：グループに入ってから80週間
濃厚接触者の結核発症に関連する危険因子
グループに入ってから80週間
フォローアップの遵守
時間枠：グループに入ってから80週間
フォローアップスケジュールを完了した参加者の数
グループに入ってから80週間
初発患者とその接触者間の結核菌株の比較
時間枠：グループに入ってから80週間
初発患者および濃厚接触者からのすべての結核菌株を分析して、感染パターンを調査します。
グループに入ってから80週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2020-806

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理