Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDR-TB sporing av nære kontakter i Kina (TCCT-studie)

20. juli 2020 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Multiresistent tuberkulose Sporing av nære kontakter i Kina

For å undersøke forekomsten av etiologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert aktiv tuberkulose i nærkontakt med MDR-TB-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. MDR-TB-pasienter fra multisentre i Kina ble kontinuerlig evaluert én etter én, deres nære kontakter ble screenet for elibgilitet. Alle forsøkspersoner ble fulgt like lenge: 80 uker etter påmelding. Symptomer og tegn på tuberkulose ble fulgt opp for å overvåke forekomsten av tuberkulose.

Hovedmålet er å undersøke forekomsten av etiologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert aktiv TUBERKULOSE i nærkontakt med MDR-TB-pasienter.

Det sekundære målet er å vurdere latente TB-infeksjonsrater i nærkontakt med MDR-TB-pasienter; evaluere høyrisikofaktorene for TUBERKULOSE i nærkontaktpopulasjon; vurdere tapsraten for nære kontakter innen 80 uker; vurdere 80-ukers dødelighet blant nære kontakter; isolere mycobacterium tuberculosis fra alle pasienter med aktiv tuberkulose og analysere medikamentresistens for å evaluere homologien og det medikamentresistente overføringsmønsteret til Mycobacterium tuberculosis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Cui Cai
          • Telefonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Yu Chen
          • Telefonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Xinya Yuan
          • Telefonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Underetterforsker:
          • Qiaoling Ruan
        • Underetterforsker:
          • Lingyun Shao
        • Underetterforsker:
          • Qingluan Yang
        • Underetterforsker:
          • Feng Sun
        • Underetterforsker:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Ta kontakt med:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonnummer: 86+13676788085

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen som er registrert i denne studien er nærkontakt med pasienter med MDR-TB

Beskrivelse

Indekspasienten:

Inklusjonskriterier:

1,18-70 år gammel; 2. Har utstrykspositiv lungetuberkulose med innledende laboratorieresultater med resistens mot rifampicin bekreftet av GeneXpert; 3.Ha en identifiserbar adresse og opphold i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert ekstrapulmonal tuberkulose;
  2. HIV-antistoffpositive og AIDS-pasienter;
  3. Kritisk syke pasienter, og ifølge forskningslegens vurdering er det umulig å overleve i mer enn 4 måneder.

Kriterier for oppsigelse/oppsigelse:

  1. Pasienten ber om å trekke seg fra besøket;
  2. Feildiagnostisering og feil.

De nære kontaktene:

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta i prøvebehandling og oppfølging og kan gi informert samtykke;
  2. Villig til å utføre HIV-testing;
  3. Mer enn 6 timer samboerskap per uke i de 2 ukene før diagnose av indekstilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv tuberkulose bekreftet klinisk eller etiologisk;
  2. Psykisk sykdom og alvorlig nevrose;
  3. Forskerne slo fast at det var noen ikke-kvalifiserte forhold.

Kriterier for oppsigelse/oppsigelse:

  1. Pasienten ber om å trekke seg fra besøket;
  2. Finn et brudd på inklusjons- eller eksklusjonskriterier under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Nære kontakter med MDR-TB-pasienter
Nære kontakter med MDR-TB som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble registrert. Rutinemessig oppfølging er planlagt til uke 8, 20, 32 og 80. Under besøket vil deltakere med mistenkte tuberkulosesymptomer ha detaljert klinisk vurdering, vektmåling, sputumutstryk, sputumkultur og legemiddelsensitivitetsundersøkelse, bildediagnostiske undersøkelser, etc. For pasienter diagnostisert med tuberkulose avsluttes forsøket. Riktig behandling vil bli startet. For alle deltakere som ikke er diagnostisert med tuberkulose i tidligere oppfølging, er siste oppfølging av denne studien alle «ansikt-til-ansikt»-besøk. Sputumutstryk, sputumkultur og screening av brystavbildning vil bli utført når det er nødvendig for å utelukke muligheten for tuberkuloseinfeksjon. I tillegg, Dersom deltakerne har mistanke om tuberkulosesymptomer eller får diagnosen tuberkulose ved et annet sykehus, kan forskerne når som helst kontaktes for oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftede tilfeller av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 80 uker etter inn i gruppen
Mycobacterium tuberculosis ble indikert å være positiv av etiologi, og de positive ble bekreftet ved molekylær identifikasjon. En falsk positiv kan fastslås hvis etterforskeren fastslår at den etiologiske diagnosen er inkonsistent med pasientens kliniske tilstand, eller at pasientens symptomer, tegn eller påvirkning av den medisinske diagnosen ikke har respondert på behandlingen.
80 uker etter inn i gruppen
Klinisk diagnose av aktiv tuberkulose
Tidsramme: 80 uker etter inn i gruppen
Anamnese, tegn, avbildningsstudier (hovedsakelig bryst-CT) eller andre diagnostiske metoder antyder objektive bevis (hoste, feber, nattesvette, avfall, hemoptyse) for diagnostisering av tuberkulose, snarere enn andre sykdommer.
80 uker etter inn i gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: ved påmelding
Forekomst av latent tuberkuloseinfeksjon ved innskrivning
ved påmelding
Risikofaktorer knyttet til TB utvikling
Tidsramme: 80 uker etter inn i gruppen
Risikofaktorer knyttet til TB-utvikling blant nærkontaktbefolkningen
80 uker etter inn i gruppen
Overholdelse av oppfølging
Tidsramme: 80 uker etter inn i gruppen
antall deltakere som fullfører oppfølgingsplanen
80 uker etter inn i gruppen
Sammenlign Mycobacteria tuberculosis-stammene mellom indekspasienter og deres kontakter
Tidsramme: 80 uker etter inn i gruppen
Alle Mycobacteria tuberculosis-stammer fra indekspasienter og nære kontakter vil bli analysert for å utforske overføringsmønsteret
80 uker etter inn i gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2020-806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger