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MDR-TB-Nachverfolgung enger Kontakte in China (TCCT-Studie)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Suche nach engen Kontakten zu multiresistenter Tuberkulose in China

Untersuchung der Inzidenz von ätiologisch bestätigter oder klinisch diagnostizierter aktiver Tuberkulose bei engen Kontaktpersonen von MDR-TB-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. MDR-TB-Patienten aus Multizentren in China wurden kontinuierlich einer nach dem anderen evaluiert, ihre engen Kontakte wurden auf Eignung überprüft. Alle Probanden wurden über den gleichen Zeitraum nachbeobachtet: 80 Wochen nach der Einschreibung. Die Symptome und Anzeichen von Tuberkulose wurden weiterverfolgt, um das Auftreten von Tuberkulose zu überwachen.

Primäres Ziel ist die Untersuchung der Inzidenz ätiologisch bestätigter oder klinisch diagnostizierter aktiver TUBERKULOSE bei engen Kontaktpersonen von MDR-TB-Patienten.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der latenten TB-Infektionsraten bei engen Kontakten von MDR-TB-Patienten; Bewertung der hohen Risikofaktoren von TUBERKULOSE in der Bevölkerung mit engem Kontakt; Bewertung der Verlustrate enger Kontakte innerhalb von 80 Wochen; die 80-Wochen-Mortalitätsrate bei engen Kontakten zu bewerten; das Mycobacterium tuberculosis aus allen Patienten mit aktiver Tuberkulose zu isolieren und die Arzneimittelresistenz zu analysieren, um die Homologie und das arzneimittelresistente Übertragungsmuster von Mycobacterium tuberculosis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Telefonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Telefonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Telefonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • Qiaoling Ruan
        • Unterermittler:
          • Lingyun Shao
        • Unterermittler:
          • Qingluan Yang
        • Unterermittler:
          • Feng Sun
        • Unterermittler:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonnummer: 86+13676788085

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufgenommene Studienpopulation besteht aus engem Kontakt zu Patienten mit MDR-TB

Beschreibung

Der Indexpatient:

Einschlusskriterien:

1,18-70 Jahre alt; 2. Hat eine positive Lungentuberkulose im Abstrich mit ersten Laborergebnissen mit einer von GeneXpert bestätigten Resistenz gegen Rifampicin; 3. Haben Sie eine identifizierbare Adresse und bleiben Sie während des Studienzeitraums in der Gegend.

Ausschlusskriterien:

  1. kombinierte extrapulmonale Tuberkulose;
  2. HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten;
  3. Schwerkranke Patienten, und nach Einschätzung des Forschungsarztes ist es unmöglich, länger als 4 Monate zu überleben.

Kündigung/Kündigungskriterien:

  1. Der Patient verlangt, vom Besuch zurückzutreten;
  2. Fehldiagnose und Fehler.

Die engen Kontakte:

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an der Versuchsbehandlung und Nachsorge und Einwilligung nach Aufklärung;
  2. Bereitschaft zur Durchführung von HIV-Tests;
  3. Mehr als 6 Stunden Zusammenleben pro Woche in den 2 Wochen vor der Diagnose des Indexfalls.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch oder ätiologisch bestätigter aktiver Tuberkulose;
  2. Geisteskrankheit und schwere Neurose;
  3. Die Forscher stellten fest, dass es irgendwelche nicht förderfähigen Bedingungen gab.

Kündigung/Kündigungskriterien:

  1. Der Patient verlangt, vom Besuch zurückzutreten;
  2. Finden Sie während der Behandlung eine Verletzung der Ein- oder Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Enge Kontakte von MDR-TB-Patienten
Enge Kontakte von MDR-TB, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen. Routinemäßige Nachuntersuchungen sind in Woche 8, 20, 32 und 80 geplant. Während des Besuchs werden Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome einer detaillierten klinischen Untersuchung, Gewichtsmessung, Sputumabstrich, Sputumkultur und Arzneimittelempfindlichkeitsuntersuchung, bildgebenden Untersuchungen usw. unterzogen. Für Patienten, bei denen TB diagnostiziert wurde, endet die Studie. Die richtige Behandlung wird eingeleitet. Für alle Teilnehmer, bei denen in früheren Nachsorgeuntersuchungen keine Tuberkulose diagnostiziert wurde, besteht die letzte Nachsorgeuntersuchung dieser Studie ausschließlich aus persönlichen Besuchen. Sputumabstrich, Sputumkultur und Brustbildgebung werden bei Bedarf durchgeführt, um die Möglichkeit einer Tuberkuloseinfektion auszuschließen. Wenn der Teilnehmer TB-Symptome vermutet oder in einem anderen Krankenhaus TB diagnostiziert wird, können die Forscher außerdem jederzeit zur Nachverfolgung kontaktiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Fälle von aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Mycobacterium tuberculosis wurde aufgrund der Ätiologie als positiv angezeigt, und die positiven wurden durch molekulare Identifizierung bestätigt. Ein falsch positives Ergebnis kann festgestellt werden, wenn der Prüfarzt feststellt, dass die ätiologische Diagnose nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten übereinstimmt oder dass die Symptome, Anzeichen oder der Einfluss der medizinischen Diagnose des Patienten nicht auf die Behandlung angesprochen haben.
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Klinische Diagnose einer aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Anamnese, Anzeichen, bildgebende Untersuchungen (hauptsächlich Thorax-CT) oder andere diagnostische Methoden legen objektive Beweise (Husten, Fieber, Nachtschweiß, Auszehrung, Hämoptyse) für die Diagnose von Tuberkulose und nicht von anderen Krankheiten nahe.
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer latenten Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Auftreten einer latenten Tuberkulose-Infektion bei der Einschreibung
bei der Einschreibung
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von TB
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der TB-Entwicklung in der engen Kontaktpopulation
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Einhaltung der Nachverfolgung
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Anzahl der Teilnehmer, die den Nachsorgeplan absolvieren
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Vergleich der Mycobacteria tuberculosis-Stämme zwischen Indexpatienten und ihren Kontakten
Zeitfenster: 80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe
Alle Mycobacteria tuberculosis-Stämme von Indexpatienten und engen Kontakten werden analysiert, um das Übertragungsmuster zu untersuchen
80 Wochen nach Eintritt in die Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2020-806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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