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MDR-TB Tracciamento dei contatti stretti in Cina (studio TCCT)

20 luglio 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Tubercolosi multifarmaco resistente Rintracciamento stretto dei contatti in Cina

Indagare l'incidenza della tubercolosi attiva eziologicamente confermata o diagnosticata clinicamente in stretti contatti di pazienti con MDR-TB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. I pazienti MDR-TB provenienti da centri multicentrici in Cina sono stati continuamente valutati uno per uno, i loro contatti stretti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i soggetti sono stati seguiti per lo stesso periodo di tempo: 80 settimane dopo l'arruolamento. I sintomi ei segni della tubercolosi sono stati seguiti per monitorare l'insorgenza della tubercolosi.

L'obiettivo primario è quello di indagare l'incidenza della TUBERCOLOSI attiva eziologicamente confermata o clinicamente diagnosticata nei contatti stretti dei pazienti con MDR-TB.

L'obiettivo secondario è valutare i tassi di infezione da tubercolosi latente nei contatti stretti di pazienti MDR-TB; valutare i fattori di rischio elevato di TUBERCOLOSI nella popolazione a stretto contatto; valutare il tasso di perdita di contatti stretti entro 80 settimane; valutare il tasso di mortalità a 80 settimane tra i contatti stretti; isolare il Mycobacterium tuberculosis da tutti i pazienti con tubercolosi attiva e analizzare la resistenza ai farmaci per valutare l'omologia e il modello di trasmissione resistente ai farmaci del Mycobacterium tuberculosis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Cina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contatto:
          • Cui Cai
          • Numero di telefono: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Yu Chen
          • Numero di telefono: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Contatto:
          • Xinya Yuan
          • Numero di telefono: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sub-investigatore:
          • Qiaoling Ruan
        • Sub-investigatore:
          • Lingyun Shao
        • Sub-investigatore:
          • Qingluan Yang
        • Sub-investigatore:
          • Feng Sun
        • Sub-investigatore:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Contatto:
          • Xiangao Jiang
          • Numero di telefono: 86+13676788085

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio arruolata in questo studio è a stretto contatto di pazienti con MDR-TB

Descrizione

Il paziente indice:

Criterio di inclusione:

1,18-70 anni; 2. Ha tubercolosi polmonare positiva allo striscio con risultati iniziali di laboratorio con resistenza alla rifampicina confermata da GeneXpert; 3. Avere un indirizzo identificabile e rimanere nell'area durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi extrapolmonare combinata;
  2. sieropositivi per l'HIV e malati di AIDS;
  3. Pazienti in condizioni critiche e, secondo il giudizio del medico ricercatore, è impossibile sopravvivere per più di 4 mesi.

Risoluzione/criteri di risoluzione:

  1. Il paziente chiede di rinunciare alla visita;
  2. Diagnosi errata ed errore.

I contatti stretti:

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità a partecipare al trattamento di prova e al follow-up e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Disponibilità a sottoporsi al test HIV;
  3. Più di 6 ore di convivenza a settimana nelle 2 settimane precedenti la diagnosi del caso indice.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tubercolosi attiva confermata clinicamente o eziologicamente;
  2. Malattia mentale e grave nevrosi;
  3. I ricercatori hanno stabilito che c'erano condizioni non ammissibili.

Risoluzione/criteri di risoluzione:

  1. Il paziente chiede di rinunciare alla visita;
  2. Trova una violazione dei criteri di inclusione o esclusione durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Contatti stretti di pazienti MDR-TB
Sono stati arruolati contatti stretti di MDR-TB che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Il follow-up di routine è programmato alla settimana 8, 20, 32 e 80. Durante la visita, i partecipanti con sospetti sintomi di tubercolosi saranno sottoposti a valutazione clinica dettagliata, misurazione del peso, striscio di espettorato, coltura dell'espettorato e esame di sensibilità ai farmaci, esami di imaging, ecc. Per i pazienti con diagnosi di tubercolosi, il processo termina. Verrà avviato un trattamento adeguato. Per tutti i partecipanti a cui non è stata diagnosticata la tuabrculosis nel precedente follow-up, l'ultimo follow-up di questo studio è costituito da tutte le visite "faccia a faccia". Lo striscio dell'espettorato, la coltura dell'espettorato e lo screening per immagini del torace saranno eseguiti quando necessario per escludere la possibilità di infezione da tubercolosi. Inoltre, se i partecipanti hanno sospetti sintomi di tubercolosi o viene diagnosticata la tubercolosi in un altro ospedale, i ricercatori possono essere contattati per il follow-up in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Mycobacterium tuberculosis è stato indicato come positivo dall'eziologia e quelli positivi sono stati confermati dall'identificazione molecolare. Un falso positivo può essere determinato se lo sperimentatore determina che la diagnosi eziologica non è coerente con le condizioni cliniche del paziente o che i sintomi, i segni o l'influenza della diagnosi medica del paziente non hanno risposto al trattamento.
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Diagnosi clinica di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Anamnesi, segni, studi di imaging (principalmente TC del torace) o altri metodi diagnostici suggeriscono prove oggettive (tosse, febbre, sudorazione notturna, deperimento, emottisi) per la diagnosi di tubercolosi, piuttosto che di altre malattie.
80 settimane dopo entrare nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Incidenza di infezione da tubercolosi latente all'arruolamento
all'atto dell'iscrizione
Fattori di rischio associati allo sviluppo della tubercolosi
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Fattori di rischio associati allo sviluppo della tubercolosi tra la popolazione a stretto contatto
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Conformità del follow-up
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
numero di partecipanti che completano il programma di follow-up
80 settimane dopo entrare nel gruppo
Confronto dei ceppi di Mycobacteria tuberculosis tra i pazienti indice e i loro contatti
Lasso di tempo: 80 settimane dopo entrare nel gruppo
Tutti i ceppi di Mycobacteria tuberculosis di pazienti indice e contatti stretti saranno analizzati per esplorare il pattern di trasmissione
80 settimane dopo entrare nel gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2020-806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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