中国におけるMDR-TB濃厚接触者の追跡（TCCT研究）
2020年7月20日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
中国における多剤耐性結核の濃厚接触者の追跡
MDR-TB患者の濃厚接触者における、病因学的に確認された、または臨床的に診断された活動性結核の発生率を調査すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は前向き観察コホート研究です。 中国の多施設からの MDR-TB 患者は 1 人ずつ継続的に評価され、その濃厚接触者は適格性についてスクリーニングされました。 すべての被験者は、登録後 80 週間という同じ期間追跡されました。 結核の発生を監視するために、結核の症状と徴候を追跡した。
主な目的は、多剤耐性結核患者の濃厚接触者における、病因学的に確認された、または臨床的に診断された活動性結核の発生率を調査することです。
二次的な目的は、多剤耐性結核患者の濃厚接触者における潜伏結核感染率を評価することです。濃厚接触者集団における結核の高危険因子を評価する。 80 週間以内の濃厚接触者の喪失率を評価する。濃厚接触者の 80 週死亡率を評価する。すべての活動性結核患者から結核菌を分離し、薬剤耐性を分析して、結核菌の相同性と薬剤耐性感染パターンを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiaoling Ruan, Dr.
- 電話番号：(086)13661856002
- メール：ruan_qiao_ling@163.com
研究場所
-
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen City
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コンタクト：
- Guofang Deng
- 電話番号：86+13530027001
- メール：lalaliy@sina.com
-
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Guizhou
-
Guizhou、Guizhou、中国
- Guiyang Public Health Treatment Center
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コンタクト：
- Cui Cai
- 電話番号：86+13885078936
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Hospital of Infectious Diseases
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コンタクト：
- Yu Chen
- 電話番号：86+15936200217
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Public Health Center
-
コンタクト：
- Xinya Yuan
- 電話番号：86+13870963101
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
副調査官：
- Qiaoling Ruan
-
副調査官：
- Lingyun Shao
-
副調査官：
- Qingluan Yang
-
副調査官：
- Feng Sun
-
副調査官：
- Yang Li
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
-
コンタクト：
- Wenlong Guan
- 電話番号：86+13899866660
- メール：18999918582@189.cn
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
コンタクト：
- Qingshan Cai
- 電話番号：86+13867429139
- メール：caiqs66@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Central Hospital of Wenzhou City
-
コンタクト：
- Xiangao Jiang
- 電話番号：86+13676788085
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された研究集団は、多剤耐性結核患者の密接な接触者です
説明
初発患者：
包含基準:
1.18～70歳; 2.GeneXpertによって確認されたリファンピシンに対する耐性を伴う最初の検査結果を伴う塗抹陽性の肺結核を持っています; 3.識別可能な住所を持ち、学習期間中その地域に滞在していること。
除外基準:
- 複合肺外結核;
- HIV抗体陽性およびエイズ患者;
- 重症患者で、研究医の判断により4ヶ月以上の生存は不可能。
終了/終了基準:
- 患者が来院の辞退を希望する。
- 誤診とエラー。
濃厚接触者：
包含基準:
- -治験治療とフォローアップに喜んで参加し、インフォームドコンセントを与えることができます;
- -HIV検査を喜んで実施します;
- 発端者と診断されるまでの2週間、週6時間以上の同居。
除外基準:
- -臨床的または病因的に確認された活動性結核の患者;
- 精神疾患および重度の神経症;
- 研究者は、不適格な条件があると判断しました。
終了/終了基準:
- 患者が来院の辞退を希望する。
- 治療中に包含または除外基準の違反を見つけます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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MDR-TB患者の濃厚接触者
包含および除外基準を満たす MDR-TB の濃厚接触者が登録されました。
ルーチンのフォローアップは、8、20、32、および 80 週に予定されています。
訪問中に、結核の症状が疑われる参加者は、詳細な臨床評価、体重測定、喀痰塗抹、喀痰培養および薬物感受性検査、画像検査などを受けます。
結核と診断された患者の場合、試験は終了します。
適切な治療が開始されます。
以前のフォローアップで結核と診断されなかったすべての参加者にとって、この研究の最後のフォローアップはすべて「対面」の訪問です。
結核感染の可能性を排除するために、必要に応じて、喀痰塗抹、喀痰培養、および胸部画像検査が実施されます。
さらに、参加者に結核の症状が疑われる場合、または別の病院で結核と診断された場合、研究者はいつでもフォローアップのために連絡を取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性結核の確定例
時間枠：グループに入ってから80週間
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結核菌は病因によって陽性であることが示され、陽性のものは分子同定によって確認されました。
研究者が、病因診断が患者の臨床状態と矛盾していると判断した場合、または患者の症状、徴候、または医学的診断の影響が治療に反応しなかったと判断した場合、偽陽性と判断される可能性があります。
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グループに入ってから80週間
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活動性結核の臨床診断
時間枠：グループに入ってから80週間
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病歴、徴候、画像検査（主に胸部 CT）、またはその他の診断法は、他の疾患ではなく、結核の診断のための客観的証拠（咳、発熱、寝汗、消耗、喀血）を示唆しています。
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グループに入ってから80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性結核感染の発生率
時間枠：入学時
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登録時の潜在性結核感染の発生率
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入学時
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結核の発症に関連する危険因子
時間枠：グループに入ってから80週間
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濃厚接触者の結核発症に関連する危険因子
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グループに入ってから80週間
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フォローアップの遵守
時間枠：グループに入ってから80週間
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フォローアップスケジュールを完了した参加者の数
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グループに入ってから80週間
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初発患者とその接触者間の結核菌株の比較
時間枠：グループに入ってから80週間
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初発患者および濃厚接触者からのすべての結核菌株を分析して、感染パターンを調査します。
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グループに入ってから80週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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