Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR-TB Sporing af nære kontakter i Kina (TCCT-undersøgelse)

20. juli 2020 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Multiresistent tuberkulose Sporing af tætte kontakter i Kina

At undersøge forekomsten af ​​ætiologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret aktiv tuberkulose i tæt kontakt med MDR-TB-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. MDR-TB-patienter fra multi-centre i Kina blev løbende evalueret én efter én, deres tætte kontakter blev screenet for elibgilitet. Alle forsøgspersoner blev fulgt i lige lang tid: 80 uger efter tilmelding. Symptomerne og tegnene på tuberkulose blev fulgt op for at overvåge forekomsten af ​​tuberkulose.

Det primære formål er at undersøge forekomsten af ​​ætiologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret aktiv TUBERKULOSE i tæt kontakt med MDR-TB-patienter.

Det sekundære mål er at vurdere latente TB-infektionsrater i tæt kontakt med MDR-TB-patienter; evaluere højrisikofaktorerne for TUBERKULOSE i tæt kontaktpopulation; vurdere tabet af tætte kontakter inden for 80 uger; vurdere 80-ugers dødelighed blandt nære kontakter; isolere mycobacterium tuberculosis fra alle patienter med aktiv tuberkulose og analysere lægemiddelresistens for at evaluere homologien og det lægemiddelresistente transmissionsmønster af Mycobacterium tuberculosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, Kina
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
          • Cui Cai
          • Telefonnummer: 86+13885078936
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Hospital of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Yu Chen
          • Telefonnummer: 86+15936200217
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Public Health Center
        • Kontakt:
          • Xinya Yuan
          • Telefonnummer: 86+13870963101
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Underforsker:
          • Qiaoling Ruan
        • Underforsker:
          • Lingyun Shao
        • Underforsker:
          • Qingluan Yang
        • Underforsker:
          • Feng Sun
        • Underforsker:
          • Yang Li
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Central Hospital of Wenzhou City
        • Kontakt:
          • Xiangao Jiang
          • Telefonnummer: 86+13676788085

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen, der er inkluderet i denne undersøgelse, er tæt kontakt mellem patienter med MDR-TB

Beskrivelse

Indekspatienten:

Inklusionskriterier:

1,18-70 år gammel; 2. Har smear-positiv lungetuberkulose med indledende laboratorieresultater med resistens over for rifampicin bekræftet af GeneXpert; 3.Hav en identificerbar adresse og ophold i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose;
  2. HIV-antistofpositive og AIDS-patienter;
  3. Kritisk syge patienter, og ifølge forskningslægens vurdering er det umuligt at overleve i mere end 4 måneder.

Opsigelses-/opsigelseskriterier:

  1. Patienten anmoder om at trække sig fra besøget;
  2. Fejldiagnose og fejl.

De tætte kontakter:

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage i forsøgsbehandling og opfølgning og kan give informeret samtykke;
  2. Villig til at udføre HIV-testning;
  3. Mere end 6 timers samliv om ugen i de 2 uger forud for diagnosticering af indekstilfældet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv tuberkulose bekræftet klinisk eller ætiologisk;
  2. Psykisk sygdom og svær neurose;
  3. Forskerne fastslog, at der var nogen uegnede betingelser.

Opsigelses-/opsigelseskriterier:

  1. Patienten anmoder om at trække sig fra besøget;
  2. Find en overtrædelse af inklusions- eller eksklusionskriterier under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tæt kontakt med MDR-TB patienter
Nære kontakter til MDR-TB, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt. Rutinemæssig opfølgning er planlagt til uge 8, 20, 32 og 80. Under besøget vil deltagere med formodede tuberkulosesymptomer have detaljeret klinisk vurdering, vægtmåling, sputumudstrygning, sputumdyrkning og lægemiddelfølsomhedsundersøgelse, billeddiagnostiske undersøgelser mv. For patienter diagnosticeret med TB afsluttes forsøget. Korrekt behandling vil blive påbegyndt. For alle deltagere, som ikke er diagnosticeret med tuberkulose i tidligere opfølgning, er sidste opfølgning af denne undersøgelse alle "ansigt til ansigt" besøg. Sputumudstrygning, sputumkultur og brystbilleddiagnostisk screening vil blive udført, når det er nødvendigt for at udelukke muligheden for tuberkuloseinfektion. Derudover kan forskerne til enhver tid kontaktes for opfølgning, hvis deltagerne har mistanke om TB-symptomer eller får konstateret TB på et andet hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede tilfælde af aktiv tuberkulose
Tidsramme: 80 uger efter indtastning i gruppen
Mycobacterium tuberculosis blev indiceret til at være positive af ætiologi, og de positive blev bekræftet ved molekylær identifikation. En falsk positiv kan bestemmes, hvis investigator fastslår, at den ætiologiske diagnose ikke er i overensstemmelse med patientens kliniske tilstand, eller at patientens symptomer, tegn eller indflydelse af den medicinske diagnose ikke har reageret på behandlingen.
80 uger efter indtastning i gruppen
Klinisk diagnose af aktiv tuberkulose
Tidsramme: 80 uger efter indtastning i gruppen
Anamnese, tegn, billeddiagnostiske undersøgelser (hovedsageligt bryst-CT) eller andre diagnostiske metoder tyder på objektive beviser (hoste, feber, nattesved, svind, hæmoptyse) for diagnosticering af tuberkulose snarere end andre sygdomme.
80 uger efter indtastning i gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: ved indskrivning
Forekomst af latent tuberkuloseinfektion ved indskrivning
ved indskrivning
Risikofaktorer forbundet med TB udvikling
Tidsramme: 80 uger efter indtastning i gruppen
Risikofaktorer forbundet med TB-udvikling blandt den tætte berørte befolkning
80 uger efter indtastning i gruppen
Overholdelse af opfølgning
Tidsramme: 80 uger efter indtastning i gruppen
antal deltagere, der gennemfører opfølgningsskemaet
80 uger efter indtastning i gruppen
Sammenligning af Mycobacteria tuberculosis-stammerne mellem indekspatienter og deres kontakter
Tidsramme: 80 uger efter indtastning i gruppen
Alle Mycobacteria tuberculosis-stammer fra indekspatienter og tætte kontakter vil blive analyseret for at udforske transmissionsmønsteret
80 uger efter indtastning i gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2020-806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger