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中咽頭がんのリンパマッピング (LOOC)

2024年9月11日 更新者：University College, London

中咽頭がん患者における排液パターンの確立におけるリンパ管イメージングプロトコルの前向き多施設第 II 相検証研究

中咽頭がん患者のセンチネルリンパ節を特定する際に、新しい画像処理および手術プロトコルが現在の標準と同様に機能するかどうかを評価するための多施設検証研​​究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口や喉の奥のがんは通常、首のリンパ腺に転移した後に発見されます。 したがって、治療には、元の腫瘍（口/喉）とリンパ腺に広がったがんの両方に対処する必要があります。 このタイプのがんは、元の腫瘍があった側だけでなく、首の両側に広がることがあります。 首の反対側も治療するかどうかの決定は、腫瘍の悪性度、患者が喫煙するかどうか、腫瘍内に HPV ウイルスが存在するかどうかなど、さまざまな要因によって決まります。 これは必然的に不正確であり、がんが首の反対側に広がる可能性を評価するには、常に推定の要素が含まれます。 一部の患者は不必要に両側の治療を受けることになります（多くの場合、嚥下に重篤で持続的な影響があり、栄養チューブを使用する必要があります）。一方、片側のみの治療を受けても反対側にがんが再発する患者もいます。

この研究は、首の反対側を治療するかどうかの決定の基礎となる、より正確な情報を提供します。 この研究では、センチネルリンパ節生検（SNB）として知られる手順を使用して、がんが首の反対側に転移しているかどうかを（高い精度で）確認します。 研究は 2 段階で行われます。 最初の段階はイメージング段階です。 リンパシークと呼ばれる放射性物質が腫瘍に注入されます。 Lymphoseek はリンパ節に急速に移動し、手持ち式ガンマ カメラを使用して検出できます。 Lymphoseek が移動する最初のノードは「センチネル」ノードです。 患者はすでに麻酔下で検査を受けています（EUA）。研究に参加する患者にはリンパシークが追加注射され、この EUA 中にセンチネルリンパ節が検出されます。 手持ちカメラの使用は比較的新しいものです。そのため、研究に参加した患者全員は翌日にCTスキャンも受けて、ハンドヘルドカメラがセンチネルノードを正しく識別したかどうかを再確認します。 研究の第 2 段階である手術段階では、画像検査を受ける新たな患者グループが参加します。 首の反対側にセンチネルリンパ節がある人は、EUA 中にそれらを除去することになります。 これらのリンパ節は、がんの兆候がないか徹底的に検査されます。 研究の第 1 段階の別の部分では、主な腫瘍に容易にアクセスできる一部の患者が、外来診療所で局所麻酔下で腫瘍に Lymphoseek を注射される予定です。 研究では、これは Lymphoseek の最初の注射の数日後に行われます。 この処置が患者に受け入れられると判明した場合、患者は EUA の前に Lymphoseek を注射できることになり、それにより、EUA 中にセンチネルリンパ節を除去できるように CT スキャンでセンチネルリンパ節を特定する時間を確保できることになります。 これにより、ハンドヘルドカメラが使用できない場合でも、患者が EUA の麻酔を受けている間にセンチネルノードを確実に除去できるようになります。 この研究が成功すれば、患者は追加の全身麻酔を受けることなく、自分のがんが首の反対側に広がっているかどうか、あるいは広がる可能性があるかどうかについて、より正確な情報を得ることができるようになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Enyi Ofo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • OPC の新たな診断 - すべての解剖学的サブサイトと HPV ステータスが受け入れられました
  • AJCC TNM8 臨床病期分類に相当する片側転移リンパ節は、P16 陰性患者では N1 ～ N2b、P16 陽性患者では N1。

除外基準:

  • 画像上の疑わしい両側リンパ節
  • 過去に首に放射線治療または手術を受けたことがある
  • 二次原発性中咽頭腫瘍
  • 遠隔転移（例： 肺、骨）
  • 妊娠と授乳
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • リンパトレーサーに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術段階
麻酔下での定期検査中の画像*(fhSPECTまたはSPECT/CT*)で特定された対側リンパ節の切除。 微小転移を特定するための切除された（センチネル）リンパ節の連続切片。
手順：手術手順
麻酔下での定期検査中の画像*(fhSPECTまたはSPECT/CT*)で特定された対側リンパ節の切除。 微小転移を特定するための切除された（センチネル）リンパ節の連続切片。
実験的：イメージングフェーズ
麻酔下での定期検査中に、研究者が選択した 99mTc-ヒトアルブミンコロイド粒子または Lymphoseek (リンパマッピングトレーサー) を腫瘍周囲に 4 回注射し、その後フリーハンド SPECT スキャンを実施
手順：撮影手順
麻酔下での定期検査中に、研究者が選択した 99mTc-ヒトアルブミンコロイド粒子または Lymphoseek (リンパマッピングトレーサー) を腫瘍周囲に 4 回注射し、その後フリーハンド SPECT スキャンを実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側排液率
時間枠：注射後24時間後
対側排液率
注射後24時間後
SPECT/CTと比較したfhSPECTを用いたリンパシンチグラフィーによる対側リンパ節の検出精度
時間枠：注射後24時間後
SPECT/CTと比較したfhSPECTを用いたリンパシンチグラフィーによる対側リンパ節の検出精度
注射後24時間後
SPECT/CT の対側リンパ節の数
時間枠：注射後24時間後
SPECT/CT 上の対側リンパ節の数は、独立して検証された画像における fhSPECT の感度を計算する際の分母として使用されます。
注射後24時間後
ペアの SPECT/CT スキャンによって評価される、i) 1 回の注射、ii) 4 回の腫瘍周囲注射 (標準的な方法) によって行われるリンパシンチグラフィーで見られる対側リンパ節の数と位置。
時間枠：注射後24時間後
ペアの SPECT/CT スキャンによって評価される、i) 1 回の注射、ii) 4 回の腫瘍周囲注射 (標準的な方法) によって行われるリンパシンチグラフィーで見られる対側リンパ節の数と位置。
注射後24時間後
患者への受け入れ可能性はアンケートによって評価されます。
時間枠：注射後24時間後
患者への受け入れ可能性はアンケートによって評価されます。
注射後24時間後
対側リンパ節の潜在転移率 (センチネルリンパ節生検陽性)。
時間枠：注射後24時間後
対側リンパ節の潜在転移率 (センチネルリンパ節生検陽性)。
注射後24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clare Schilling、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 127659

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

特定可能なデータは研究外の誰とも共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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