中咽頭がんのリンパマッピング (LOOC)
中咽頭がん患者における排液パターンの確立におけるリンパ管イメージングプロトコルの前向き多施設第 II 相検証研究
調査の概要
詳細な説明
口や喉の奥のがんは通常、首のリンパ腺に転移した後に発見されます。 したがって、治療には、元の腫瘍（口/喉）とリンパ腺に広がったがんの両方に対処する必要があります。 このタイプのがんは、元の腫瘍があった側だけでなく、首の両側に広がることがあります。 首の反対側も治療するかどうかの決定は、腫瘍の悪性度、患者が喫煙するかどうか、腫瘍内に HPV ウイルスが存在するかどうかなど、さまざまな要因によって決まります。 これは必然的に不正確であり、がんが首の反対側に広がる可能性を評価するには、常に推定の要素が含まれます。 一部の患者は不必要に両側の治療を受けることになります（多くの場合、嚥下に重篤で持続的な影響があり、栄養チューブを使用する必要があります）。一方、片側のみの治療を受けても反対側にがんが再発する患者もいます。
この研究は、首の反対側を治療するかどうかの決定の基礎となる、より正確な情報を提供します。 この研究では、センチネルリンパ節生検（SNB）として知られる手順を使用して、がんが首の反対側に転移しているかどうかを（高い精度で）確認します。 研究は 2 段階で行われます。 最初の段階はイメージング段階です。 リンパシークと呼ばれる放射性物質が腫瘍に注入されます。 Lymphoseek はリンパ節に急速に移動し、手持ち式ガンマ カメラを使用して検出できます。 Lymphoseek が移動する最初のノードは「センチネル」ノードです。 患者はすでに麻酔下で検査を受けています（EUA）。研究に参加する患者にはリンパシークが追加注射され、この EUA 中にセンチネルリンパ節が検出されます。 手持ちカメラの使用は比較的新しいものです。そのため、研究に参加した患者全員は翌日にCTスキャンも受けて、ハンドヘルドカメラがセンチネルノードを正しく識別したかどうかを再確認します。 研究の第 2 段階である手術段階では、画像検査を受ける新たな患者グループが参加します。 首の反対側にセンチネルリンパ節がある人は、EUA 中にそれらを除去することになります。 これらのリンパ節は、がんの兆候がないか徹底的に検査されます。 研究の第 1 段階の別の部分では、主な腫瘍に容易にアクセスできる一部の患者が、外来診療所で局所麻酔下で腫瘍に Lymphoseek を注射される予定です。 研究では、これは Lymphoseek の最初の注射の数日後に行われます。 この処置が患者に受け入れられると判明した場合、患者は EUA の前に Lymphoseek を注射できることになり、それにより、EUA 中にセンチネルリンパ節を除去できるように CT スキャンでセンチネルリンパ節を特定する時間を確保できることになります。 これにより、ハンドヘルドカメラが使用できない場合でも、患者が EUA の麻酔を受けている間にセンチネルノードを確実に除去できるようになります。 この研究が成功すれば、患者は追加の全身麻酔を受けることなく、自分のがんが首の反対側に広がっているかどうか、あるいは広がる可能性があるかどうかについて、より正確な情報を得ることができるようになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：02076799274
- メール：ncita.looc@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College Hospital
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コンタクト：
- Clare Schilling
- メール：ncita.looc@ucl.ac.uk
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Enyi Ofo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- OPC の新たな診断 - すべての解剖学的サブサイトと HPV ステータスが受け入れられました
- AJCC TNM8 臨床病期分類に相当する片側転移リンパ節は、P16 陰性患者では N1 ～ N2b、P16 陽性患者では N1。
除外基準:
- 画像上の疑わしい両側リンパ節
- 過去に首に放射線治療または手術を受けたことがある
- 二次原発性中咽頭腫瘍
- 遠隔転移（例： 肺、骨）
- 妊娠と授乳
- インフォームドコンセントを与えることができない
- リンパトレーサーに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術段階
麻酔下での定期検査中の画像*(fhSPECTまたはSPECT/CT*)で特定された対側リンパ節の切除。
微小転移を特定するための切除された（センチネル）リンパ節の連続切片。
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麻酔下での定期検査中の画像*(fhSPECTまたはSPECT/CT*)で特定された対側リンパ節の切除。
微小転移を特定するための切除された（センチネル）リンパ節の連続切片。
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実験的：イメージングフェーズ
麻酔下での定期検査中に、研究者が選択した 99mTc-ヒトアルブミンコロイド粒子または Lymphoseek (リンパマッピングトレーサー) を腫瘍周囲に 4 回注射し、その後フリーハンド SPECT スキャンを実施
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麻酔下での定期検査中に、研究者が選択した 99mTc-ヒトアルブミンコロイド粒子または Lymphoseek (リンパマッピングトレーサー) を腫瘍周囲に 4 回注射し、その後フリーハンド SPECT スキャンを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対側排液率
時間枠：注射後24時間後
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対側排液率
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注射後24時間後
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SPECT/CTと比較したfhSPECTを用いたリンパシンチグラフィーによる対側リンパ節の検出精度
時間枠：注射後24時間後
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SPECT/CTと比較したfhSPECTを用いたリンパシンチグラフィーによる対側リンパ節の検出精度
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注射後24時間後
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SPECT/CT の対側リンパ節の数
時間枠：注射後24時間後
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SPECT/CT 上の対側リンパ節の数は、独立して検証された画像における fhSPECT の感度を計算する際の分母として使用されます。
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注射後24時間後
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ペアの SPECT/CT スキャンによって評価される、i) 1 回の注射、ii) 4 回の腫瘍周囲注射 (標準的な方法) によって行われるリンパシンチグラフィーで見られる対側リンパ節の数と位置。
時間枠：注射後24時間後
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ペアの SPECT/CT スキャンによって評価される、i) 1 回の注射、ii) 4 回の腫瘍周囲注射 (標準的な方法) によって行われるリンパシンチグラフィーで見られる対側リンパ節の数と位置。
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注射後24時間後
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患者への受け入れ可能性はアンケートによって評価されます。
時間枠：注射後24時間後
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患者への受け入れ可能性はアンケートによって評価されます。
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注射後24時間後
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対側リンパ節の潜在転移率 (センチネルリンパ節生検陽性)。
時間枠：注射後24時間後
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対側リンパ節の潜在転移率 (センチネルリンパ節生検陽性)。
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注射後24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clare Schilling、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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