Lymfatické mapování rakoviny orofaryngu (LOOC)
Prospektivní, multicentrická validační studie fáze II pro protokol lymfatického zobrazování při stanovení vzorců drenáže u pacientů s rakovinou orofaryngu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina v zadní části úst a krku je obvykle objevena poté, co se rozšířila do lymfatických uzlin na krku. Léčba proto zahrnuje řešení jak původního nádoru (v ústech/krku), tak rozšířené rakoviny v lymfatických uzlinách. Tento typ rakoviny se někdy šíří na obě strany krku, nejen na tu stranu, na které se nacházel původní nádor. Rozhodnutí, zda léčit i druhou stranu krku, závisí na různých faktorech včetně agresivity nádoru, zda pacientka kouří a zda je v nádoru přítomen HPV virus či nikoliv. To je nevyhnutelně nepřesné a posouzení pravděpodobnosti rozšíření rakoviny na druhou stranu krku vždy zahrnuje prvek odhadu. Někteří pacienti jsou nakonec léčeni zbytečně na obou stranách (často se závažnými a trvalými následky na polykání, což znamená, že musí používat vyživovací sondu), zatímco jiní dostávají léčbu pouze na jedné straně, ale rakovina se vrací na straně druhé.
Tato studie poskytne přesnější informace, na základě kterých se lze rozhodnout, zda léčit druhou stranu krku. Studie bude využívat postup známý jako biopsie sentinelové uzliny (SNB) ke stanovení (s vysokou mírou přesnosti), zda se rakovina rozšířila na druhou stranu krku či nikoli. Studie bude ve dvou etapách. První fází je fáze zobrazování. Do nádoru bude injekčně podána radioaktivní látka zvaná Lymphoseek. Lymphoseek se rychle přesune do lymfatických uzlin a může být detekován pomocí ruční gama kamery. První uzly, do kterých se Lymphoseek přesouvá, jsou „hlídkové“ uzliny. Pacienti již podstupují vyšetření v anestezii (EUA); pacientům účastnícím se studie bude navíc aplikován Lymphoseek a během této EUA budou detekovány sentinelové uzliny. Použití ručního fotoaparátu je relativně nové; takže všichni pacienti ve studii podstoupí následující den také CT vyšetření, aby se znovu zkontrolovalo, zda ruční kamera správně identifikovala sentinelové uzliny. Druhá fáze studie, chirurgická fáze, bude zahrnovat novou skupinu pacientů podstupujících zobrazovací proceduru. Těm, kteří mají sentinelové uzliny na druhé straně krku, je během EUA odstraníme. Tyto uzliny budou poté důkladně vyšetřeny na známky rakoviny. Samostatná část první fáze studie bude zahrnovat některé pacienty, jejichž hlavní nádory jsou snadno dostupné, a také jim bude na ambulanci injekčně podán přípravek Lymphoseek v lokální anestezii. Ve studii k tomu dojde několik dní po úvodní injekci přípravku Lymphoseek. Pokud se tento postup ukáže jako přijatelný pro pacienty, znamenalo by to, že by si pacienti mohli nechat před EUA injekčně podat Lymphoseek, což by poskytlo čas na identifikaci sentinelových uzlin pomocí CT skenu, aby mohly být odstraněny během EUA. To poskytne způsob, jak zajistit, že i když nelze použít ruční kameru, mohou být sentinelové uzliny stále odstraněny, když je pacient v narkóze EUA. Pokud bude studie úspěšná, pacient bude moci mít mnohem přesnější informace o tom, zda se jeho rakovina rozšířila nebo mohla rozšířit na druhou stranu krku, aniž by musel podstoupit další celkovou anestezii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager
- Telefonní číslo: 02076799274
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Clare Schilling
- E-mail: ncita.looc@ucl.ac.uk
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Enyi Ofo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Nová diagnostika OPC - akceptována všechna anatomická sublokace a HPV stav
- Jednostranné metastatické uzliny odpovídající klinickému stagingu AJCC TNM8 N1-N2b pro P16 negativní a N1 pro P16 pozitivní pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelé bilaterální uzliny na zobrazení
- Předchozí radioterapie nebo operace krku
- Druhé primární nádory orofaryngu
- Vzdálené metastázy (např. plíce, kost)
- Těhotenství a kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Alergie na lymfatické indikátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická fáze
Excize kontralaterálních uzlin identifikovaných na zobrazení *(fhSPECT nebo SPECT/CT*) během rutinního vyšetření v anestezii.
Sériové řezání vyříznutých (sentinelových) uzlin k identifikaci mikrometastáz.
|
Excize kontralaterálních uzlin identifikovaných na zobrazení *(fhSPECT nebo SPECT/CT*) během rutinního vyšetření v anestezii.
Sériové řezání vyříznutých (sentinelových) uzlin k identifikaci mikrometastáz.
|
|
Experimentální: Fáze zobrazování
Během rutinního vyšetření v anestezii 4x peritumorální injekce koloidních částic 99mTc-lidského albuminu podle výběru výzkumníka nebo Lymphoseek (lymfatický mapovací indikátor) s následným SPECT skenem z ruky
|
Během rutinního vyšetření v anestezii 4x peritumorální injekce koloidních částic 99mTc-lidského albuminu podle výběru výzkumníka nebo Lymphoseek (lymfatický mapovací indikátor) s následným SPECT skenem z ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kontralaterálního odvodnění
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Rychlost kontralaterálního odvodnění
|
24 hodin po injekci
|
|
Přesnost detekce kontralaterálních uzlin lymfoscintigrafií pomocí fhSPECT ve srovnání s SPECT/CT
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Přesnost detekce kontralaterálních uzlin lymfoscintigrafií pomocí fhSPECT ve srovnání s SPECT/CT
|
24 hodin po injekci
|
|
Počet kontralaterálních uzlin na SPECT/CT
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Počet kontralaterálních uzlů na SPECT/CT bude použit jako jmenovatel při výpočtu citlivosti fhSPECT v nezávisle ověřených snímcích
|
24 hodin po injekci
|
|
Počet a umístění kontralaterálních uzlin pozorovaných při lymfoscintigrafii provedené i) jednou injekcí ii) čtyřmi peritumorálními injekcemi (standardní praxe), jak bylo hodnoceno párovými SPECT/CT skeny.
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Počet a umístění kontralaterálních uzlin pozorovaných při lymfoscintigrafii provedené i) jednou injekcí ii) čtyřmi peritumorálními injekcemi (standardní praxe), jak bylo hodnoceno párovými SPECT/CT skeny.
|
24 hodin po injekci
|
|
Přijatelnost pro pacienty hodnocená dotazníkem.
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Přijatelnost pro pacienty hodnocená dotazníkem.
|
24 hodin po injekci
|
|
Míra okultních metastáz kontralaterálních uzlin (pozitivní biopsie sentinelové uzliny).
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
Míra okultních metastáz kontralaterálních uzlin (pozitivní biopsie sentinelové uzliny).
|
24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Schilling, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 127659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický zásah
-
NCT00392639DokončenoSrdeční zástava | Podchlazení
-
NCT05147714DokončenoAnalgezie | Akutní bolest
-
NCT04192227DokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatel
-
NCT03593551DokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapie
-
NCT02477605DokončenoVitreoretinální onemocnění
-
NCT07455487Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
NCT05223790DokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | Reanimace
-
NCT02215369DokončenoChronická žilní nedostatečnost
-
NCT02960139UkončenoKolorektální a ileorektální anastomóza