Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfatisk kortlægning af orofaryngeal cancer (LOOC)

11. september 2024 opdateret af: University College, London

Prospektiv, multicenter, fase II valideringsundersøgelse for en lymfatisk billeddannelsesprotokol til etablering af dræningsmønstre hos patienter med orofaryngeal cancer

Et multicenter valideringsstudie for at evaluere, om en ny billeddannelses- og kirurgisk protokol ville fungere såvel som den nuværende gudsstandard til at identificere sentinel noder hos patienter med orofaryngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft bagerst i mund og svælg opdages normalt, efter at den har spredt sig til lymfekirtler i nakken. Behandlingen går derfor ud på at håndtere både den oprindelige tumor (i mund/hals) og den spredte kræftsygdom i lymfekirtlerne. Denne type kræft spreder sig nogle gange til begge sider af halsen, ikke kun den side, hvor den oprindelige tumor var placeret. Beslutningen om, hvorvidt den anden side af halsen også skal behandles, afhænger af forskellige faktorer, herunder tumorens aggressivitet, om patienten ryger, og hvorvidt HPV-virus er til stede i tumoren. Dette er uundgåeligt unøjagtigt, og vurdering af sandsynligheden for, at kræften spreder sig til den anden side af halsen, involverer altid et element af estimering. Nogle patienter ender med at blive behandlet unødigt på begge sider (ofte med alvorlige og varige virkninger ved synkning, hvilket betyder, at de skal bruge en sonde), mens andre kun får behandling på den ene side, men kræften kommer tilbage på den anden side.

Denne undersøgelse vil give mere præcis information, som kan baseres på beslutningen om, hvorvidt den anden side af halsen skal behandles. Undersøgelsen vil bruge en procedure kendt som sentinel node biopsi (SNB) til at fastslå (med en høj grad af nøjagtighed), om kræften har spredt sig til den anden side af halsen. Undersøgelsen vil være i to faser. Den første fase er billeddannelsesfasen. Et radioaktivt stof kaldet Lymphoseek vil blive sprøjtet ind i tumoren. Lymphoseek bevæger sig hurtigt ind i lymfeknuderne og kan derefter detekteres ved hjælp af et håndholdt gammakamera. De første noder, som Lymphoseek bevæger sig ind i, er "sentinel"-knuderne. Patienter gennemgår allerede en undersøgelse under anæstesi (EUA); patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil få Lymphoseek injiceret yderligere, og sentinel-knuderne detekteret under denne EUA. Brugen af ​​det håndholdte kamera er relativt ny; så alle patienterne i undersøgelsen vil også have en CT-scanning næste dag for at dobbelttjekke, om det håndholdte kamera identificerede vagtpostknuderne korrekt. Den anden fase af undersøgelsen, operationsfasen, vil involvere en ny gruppe patienter, der skal gennemgå billedbehandlingsproceduren. Dem, der har vagtpostknuder i den anden side af halsen, vil få dem fjernet under EUA. Disse knuder vil derefter blive undersøgt grundigt for tegn på kræft. En separat del af fase et af undersøgelsen vil involvere nogle patienter, hvis hovedtumorer er let tilgængelige, også at få deres tumor injiceret med Lymphoseek under lokalbedøvelse i et ambulatorium. I undersøgelsen vil dette finde sted flere dage efter den indledende injektion med Lymphoseek. Hvis denne procedure findes at være acceptabel for patienter, ville det betyde, at patienterne kunne få Lymphoseek injiceret før EUA, og derved give tid til, at sentinel noderne kan identificeres ved CT-scanning, så de kan fjernes under EUA. Dette vil give en måde at sikre, at selvom det håndholdte kamera ikke kan bruges, kan sentinel noderne stadig fjernes, mens patienten er under bedøvelse til EUA. Hvis undersøgelsen lykkes, vil patienten være i stand til at have meget mere præcis information om, hvorvidt deres kræftsygdom har, eller måske, har spredt sig til den anden side af halsen, uden at skulle gennemgå en yderligere generel bedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Enyi Ofo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Ny diagnose af OPC - alle anatomiske understeder og HPV-status accepteret
  • Unilaterale metastatiske noder, der svarer til AJCC TNM8 klinisk stadieinddeling N1-N2b for P16 negative og N1 for P16 positive patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkelige bilaterale noder på billeddannelse
  • Tidligere strålebehandling eller operation i nakken
  • Anden primære orofaryngeale tumorer
  • Fjernmetastaser (f.eks. lunge, knogle)
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for lymfesporstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk fase
Udskæring af kontralaterale knuder identificeret på billeddiagnostik *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøgelse under anæstesi. Seriel sektionering af udskårne (sentinel) noder for at identificere mikrometastase.
Udskæring af kontralaterale knuder identificeret på billeddiagnostik *(fhSPECT eller SPECT/CT*) under rutineundersøgelse under anæstesi. Seriel sektionering af udskårne (sentinel) noder for at identificere mikrometastase.
Eksperimentel: Billedbehandlingsfase
Under rutineundersøgelse under bedøvelse 4 x peritumoral injektion af efterforskerens valg af 99mTc-humant albumin kolloide partikler eller Lymphoseek (lymfatisk kortlægningssporstof) efterfulgt af frihånds SPECT-scanning
Under rutineundersøgelse under bedøvelse 4 x peritumoral injektion af efterforskerens valg af 99mTc-humant albumin kolloide partikler eller Lymphoseek (lymfatisk kortlægningssporstof) efterfulgt af frihånds SPECT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kontralateral dræning
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Rate af kontralateral dræning
24 timer efter injektion
Nøjagtighed af påvisning af kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved brug af fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Nøjagtighed af påvisning af kontralaterale noder ved lymfoscintigrafi ved brug af fhSPECT sammenlignet med SPECT/CT
24 timer efter injektion
Antal kontralaterale knuder på SPECT/CT
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Antal kontralaterale noder på SPECT/CT vil blive brugt som nævneren ved beregning af følsomheden af ​​fhSPECT i uafhængigt verificerede billeder
24 timer efter injektion
Antal og placering af kontralaterale knuder set med lymfoscintigrafi udført ved i) enkelt injektion ii) fire peritumorale injektioner (standardpraksis) vurderet ved parrede SPECT/CT-scanninger.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Antal og placering af kontralaterale knuder set med lymfoscintigrafi udført ved i) enkelt injektion ii) fire peritumorale injektioner (standardpraksis) vurderet ved parrede SPECT/CT-scanninger.
24 timer efter injektion
Acceptabilitet for patienter vurderet ved spørgeskema.
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Acceptabilitet for patienter vurderet ved spørgeskema.
24 timer efter injektion
Okkult metastasehastighed af kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Okkult metastasehastighed af kontralaterale noder (positiv sentinel node biopsi).
24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Schilling, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data vil blive delt med nogen uden for undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg