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Lymphatische Kartierung von Oropharynxkrebs (LOOC)

11. September 2024 aktualisiert von: University College, London

Prospektive, multizentrische Phase-II-Validierungsstudie für ein lymphatisches Bildgebungsprotokoll zur Ermittlung von Drainagemustern bei Patienten mit Oropharynxkrebs

Eine multizentrische Validierungsstudie zur Bewertung, ob ein neues bildgebendes und chirurgisches Protokoll genauso gut funktionieren würde wie der aktuelle Standard bei der Identifizierung von Wächterlymphknoten bei Patienten mit Oropharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs im hinteren Mund- und Rachenbereich wird in der Regel entdeckt, nachdem er sich auf die Lymphdrüsen im Nacken ausgebreitet hat. Die Behandlung umfasst daher sowohl die Bekämpfung des ursprünglichen Tumors (im Mund-/Rachenraum) als auch die Ausbreitung des Krebses in den Lymphdrüsen. Diese Art von Krebs breitet sich manchmal auf beide Seiten des Halses aus, nicht nur auf die Seite, auf der sich der ursprüngliche Tumor befand. Die Entscheidung, ob auch die andere Halsseite behandelt werden soll, hängt von verschiedenen Faktoren ab, unter anderem von der Aggressivität des Tumors, ob der Patient raucht und ob das HPV-Virus im Tumor vorhanden ist oder nicht. Dies ist zwangsläufig ungenau, und die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs auf die andere Seite des Halses ausbreitet, erfordert immer eine Schätzung. Manche Patienten werden unnötigerweise auf beiden Seiten behandelt (häufig mit schwerwiegenden und dauerhaften Auswirkungen auf das Schlucken, was bedeutet, dass sie eine Ernährungssonde verwenden müssen), während andere nur auf einer Seite behandelt werden, der Krebs aber auf der anderen Seite erneut auftritt.

Diese Studie wird genauere Informationen liefern, auf deren Grundlage die Entscheidung darüber getroffen werden kann, ob die andere Seite des Halses behandelt werden soll. Die Studie wird ein Verfahren namens Sentinel-Node-Biopsie (SNB) verwenden, um (mit einem hohen Maß an Genauigkeit) festzustellen, ob sich der Krebs auf die andere Seite des Halses ausgebreitet hat oder nicht. Die Studie wird in zwei Phasen erfolgen. Die erste Stufe ist die Bildgebungsstufe. Eine radioaktive Substanz namens Lymphoseek wird in den Tumor injiziert. Lymphoseek dringt schnell in die Lymphknoten ein und kann dann mit einer tragbaren Gammakamera erkannt werden. Die ersten Knoten, in die sich Lymphoseek bewegt, sind die „Wächter“-Knoten. Patienten unterziehen sich bereits einer Untersuchung unter Narkose (EUA); Den an der Studie teilnehmenden Patienten wird zusätzlich Lymphoseek injiziert und im Rahmen dieser EUA werden die Wächterlymphknoten nachgewiesen. Der Einsatz der Handkamera ist relativ neu; Daher wird bei allen Patienten der Studie am nächsten Tag auch ein CT-Scan durchgeführt, um noch einmal zu überprüfen, ob die Handkamera die Sentinel-Knoten korrekt identifiziert hat. Die zweite Phase der Studie, die chirurgische Phase, wird eine neue Gruppe von Patienten umfassen, die sich dem bildgebenden Verfahren unterziehen. Diejenigen, die Wächterlymphknoten auf der anderen Seite des Halses haben, werden diese während der EUA entfernen lassen. Diese Knoten werden dann gründlich auf Anzeichen von Krebs untersucht. In einem separaten Teil der ersten Phase der Studie werden einige Patienten, deren Haupttumoren leicht zugänglich sind, in einer ambulanten Klinik unter örtlicher Betäubung mit Lymphoseek in den Tumor injiziert. In der Studie wird dies mehrere Tage nach der ersten Injektion mit Lymphoseek erfolgen. Wenn sich herausstellt, dass dieses Verfahren für die Patienten akzeptabel ist, würde das bedeuten, dass den Patienten das Lymphoseek vor der EUA injiziert werden könnte, wodurch Zeit für die Identifizierung der Wächterlymphknoten durch einen CT-Scan gegeben wird, sodass sie während der EUA entfernt werden können. Dadurch wird sichergestellt, dass die Wächterlymphknoten auch dann entfernt werden können, wenn die Handkamera nicht verwendet werden kann, während der Patient für die EUA unter Narkose steht. Wenn die Studie erfolgreich ist, kann der Patient viel genauere Informationen darüber erhalten, ob sich sein Krebs auf die andere Seite des Halses ausgebreitet hat oder möglicherweise ausgebreitet hat, ohne dass er sich einer zusätzlichen Vollnarkose unterziehen muss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Enyi Ofo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Neue OPC-Diagnose – alle anatomischen Unterstellen und HPV-Status akzeptiert
  • Einseitige metastatische Knoten, die dem klinischen AJCC TNM8-Stadium N1–N2b für P16-negative und N1 für P16-positive Patienten entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige bilaterale Knoten auf der Bildgebung
  • Vorherige Strahlentherapie oder Operation am Hals
  • Zweite primäre oropharyngeale Tumoren
  • Fernmetastasen (z.B. Lunge, Knochen)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen lymphatische Tracer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Phase
Entfernung kontralateraler Knoten, die in der Bildgebung *(fhSPECT oder SPECT/CT*) während einer Routineuntersuchung unter Narkose identifiziert wurden. Serienschnitt von herausgeschnittenen (Wächter-)Knoten zur Identifizierung von Mikrometastasen.
Entfernung kontralateraler Knoten, die in der Bildgebung *(fhSPECT oder SPECT/CT*) während einer Routineuntersuchung unter Narkose identifiziert wurden. Serienschnitt von herausgeschnittenen (Wächter-)Knoten zur Identifizierung von Mikrometastasen.
Experimental: Bildgebungsphase
Während der Routineuntersuchung unter Narkose 4 x peritumorale Injektion von kolloidalen 99mTc-Humanalbumin-Partikeln nach Wahl des Prüfers oder Lymphoseek (Lymph-Mapping-Tracer), gefolgt von einem freihändigen SPECT-Scan
Während der Routineuntersuchung unter Narkose 4 x peritumorale Injektion von kolloidalen 99mTc-Humanalbumin-Partikeln nach Wahl des Prüfers oder Lymphoseek (Lymph-Mapping-Tracer), gefolgt von einem freihändigen SPECT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kontralateralen Drainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Rate der kontralateralen Drainage
24 Stunden nach der Injektion
Genauigkeit der Erkennung kontralateraler Knoten durch Lymphoszintigraphie mit fhSPECT im Vergleich zu SPECT/CT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Genauigkeit der Erkennung kontralateraler Knoten durch Lymphoszintigraphie mit fhSPECT im Vergleich zu SPECT/CT
24 Stunden nach der Injektion
Anzahl der kontralateralen Knoten im SPECT/CT
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Die Anzahl der kontralateralen Knoten im SPECT/CT wird als Nenner für die Berechnung der Empfindlichkeit von fhSPECT in unabhängig verifizierten Bildern verwendet
24 Stunden nach der Injektion
Anzahl und Lage der kontralateralen Knoten, die bei einer Lymphoszintigraphie beobachtet wurden, die i) durch eine einzelne Injektion und ii) durch vier peritumorale Injektionen (Standardpraxis) durchgeführt wurde, wie durch gepaarte SPECT/CT-Scans beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Anzahl und Lage der kontralateralen Knoten, die bei einer Lymphoszintigraphie beobachtet wurden, die i) durch eine einzelne Injektion und ii) durch vier peritumorale Injektionen (Standardpraxis) durchgeführt wurde, wie durch gepaarte SPECT/CT-Scans beurteilt.
24 Stunden nach der Injektion
Akzeptanz für Patienten anhand eines Fragebogens beurteilt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Akzeptanz für Patienten anhand eines Fragebogens beurteilt.
24 Stunden nach der Injektion
Okkulte Metastasierungsrate kontralateraler Knoten (positive Sentinel-Knoten-Biopsie).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Okkulte Metastasierungsrate kontralateraler Knoten (positive Sentinel-Knoten-Biopsie).
24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Schilling, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Daten an Personen außerhalb der Studie weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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