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肥満手術による非アルコール性脂肪性肝炎に対する腸肝軸の役割に関する研究

2022年9月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

非アルコール性脂肪性肝炎を改善するための肥満手術のための腸内微生物叢製品の新規ルートの研究と治療的意義の開発

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、最も一般的な慢性肝疾患です。 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、進行性の線維症や肝臓がんを引き起こす可能性がある顕著な炎症性の特徴を備えた進行性の NAFLD です。 これまでのところ、NASH を治療するために FDA が承認した薬剤はありません。 NASH の治療では、ライフ スタイルの修正による 10% の体重減少が標準的な推奨事項ですが、臨床現場での成功率は 10 ～ 20% にすぎません。 したがって、NASH を予防および治療するための治療薬の開発は、確かに満たされていないニーズです。 今のところ、単純な脂肪症がどのようにして NASH に進行するのかのメカニズムは不明のままであり、腸内微生物叢の役割が重要である可能性を示唆する証拠が蓄積されています。 研究では、肥満手術が腸内微生物叢の組成と機能に重大な変化をもたらし、糖尿病とNASHを効果的に改善することも指摘されています。 この研究では、研究者らは、肥満手術前後の患者のNAFLD重症度、腸内微生物叢、メタボロミクス、免疫プロファイルを比較することにより、NASHの病態生理学における腸内微生物叢の役割を調査することを目的としている。 これらの取り組みにより、研究者らは、肥満手術が腸内細菌叢の変化を通じてどのようにNASHを改善するのかというメカニズムを解読し、この研究を通じてNASHとNAFLDの間の微生物に関連した分子サインを見つけ出したいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、スリーブ状胃切除術（SG）を受ける患者100人、胃バイパス手術（GB）を受ける患者40人を含む、肥満手術を受ける140人の病的肥満患者を募集すると予想している。 NAFLD重症度の組織学的スコアを確認するために、手術中に肝生検が行われます。 研究者らは、これまでの国内データに基づいて、これらの病的肥満患者からはNASH患者が50％、NAFL患者が50％含まれると予想している。 (すなわち、 50人の患者がSGを受けてNASHを患い、50人の患者がSGを受けてNAFLになった。 20人の患者はGBを受けてNASHを患い、20人の患者はGBを受けてNAFLになった。） この研究では、研究者は次の 2 つの研究目的を持っています。

  1. 最初の目的は、(1) 糞便マイクロバイオーム組成とメタボロミクス、(2) 末梢血生化学、メタボロミクス、免疫細胞表現型、およびサイトカイン、(3) ポータルを比較することにより、NAFL から NASH への予防または促進に関する腸-肝臓軸間の潜在的なメカニズムを発見することです。静脈生化学、メタボロミクス、免疫細胞表現型、およびサイトカイン (4) 肝臓メタボロミクスおよび RNA-seq (5) 腸透過性検査 (ラクツロース/マンニトール負荷) (6) 組織で証明された細胞間の NAFLD (PNPLA3 および TM6SF2) に対する宿主の遺伝的感受性この研究では NASH 患者と NAFL 患者を横断的に比較しました。
  2. 2 番目の目的は、腸内細菌叢依存経路を介して NASH を改善するための肥満手術の潜在的なメカニズムを長期的に調査することです。 肥満手術前（ベースライン）と後（1、3、6ヶ月目）の臨床データと実験データが収集されます。これには、（1）NAFLD重症度の非侵襲的評価（フィブロスキャン、MRI-PDFF（陽子密度脂肪率）およびMRE）が含まれます。 、 (2) 血液生化学、メタボロミクス、免疫細胞の表現型、およびサイトカイン (3) 糞便マイクロバイオームおよびメタボロミクス (4) 腸透過性検査 (5) 肝生検の組織学 (可能な場合)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術を受ける予定の病的肥満患者

説明

包含基準:

20歳以上の、肥満手術を受ける予定の病的肥満患者。

除外基準:

  • 1日の平均アルコール摂取量が20グラム以上、
  • B型肝炎キャリア、C型肝炎キャリア、
  • 他の原因による肝疾患のある人
  • 肝硬変、
  • 異常な血液凝固に関連する疾患、
  • 炎症性腸疾患、
  • ステロイドまたは免疫阻害剤およびその他の免疫調節薬の日常的な使用
  • ウルソデオキシコール酸および胆汁酸代謝に影響を与えるその他の薬剤
  • 1ヶ月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用したことがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満患者の組織がNASHを証明
20歳以上、肥満手術を受ける予定の病的肥満、組織でNASHが証明されている
肥満患者の組織はNAFLを証明した
20歳以上、肥満手術を受ける予定の病的肥満、組織でNAFLが証明されている
NASH（肥満手術前）
20歳以上、病的肥満で肥満手術を受け、組織学的にNASHと証明された。 肥満手術前に収集されたデータ。
手順：肥満手術
肥満手術
他の名前：
  • 肝生検
  • 門脈サンプリング
NASH（肥満手術後）
20歳以上、病的肥満で肥満手術を受け、組織学的にNASHと証明された。 肥満手術後に収集されたデータ。
手順：肥満手術
肥満手術
他の名前：
  • 肝生検
  • 門脈サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月目までのNAFLD重症度スコア（組織型）の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
組織学的評価を取得するために、（可能な場合）手術の前後に肝生検が実行されます。
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
ベースラインから6か月目までのFibroscanによって測定されたNAFLD重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
フィブロスキャン (CAP および kPa)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
MRI 陽子密度脂肪分率によって測定されたベースラインからの NAFLD 重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
MRI 陽子密度脂肪率 (%)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
磁気共鳴エラストグラフィーによって測定されたベースラインからのNAFLD重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
磁気共鳴エラストグラフィー (kPa)
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
糞便 16S リボソーム RNA シーケンスおよびショットガン メタゲノム シーケンス
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
体液メタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
液体クロマトグラフィー質量分析法で測定した血液中の代謝物
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
免疫プロフィールの変化
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
フローサイトメトリーで測定した体液中の免疫細胞の表現型パターン
ベースライン、手術後1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
腸管透過性検査の変更
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
ラクツロース/マンニトール負荷試験
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月
肝組織の遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
RNA-seq によって測定される遺伝子発現
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
肝臓組織のメタボロームプロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)
液体クロマトグラフィー質量により測定された肝組織内の代謝物
ベースラインおよび肥満手術後 6 か月 (可能な場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Shiang Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月2日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201903037RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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