Rinsulin® NPH, Suspension for Subcutaneous Administration, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Russia) と Humulin® NPH, Suspension for Subcutaneous Administration, 100 IU/ml (Lilly France, France) の比較研究

包含基準:

• -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
• 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法のデータによると、「健康」と診断された白人人種の男性。
• 18 歳から 50 歳まで。
• 体格指数 18.5 - 27 kg / m2。
• 妊娠可能な女性と性的接触を持つボランティアは、研究に参加している間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります（外科的不妊手術を受けていない場合）。 また、研究参加者は、指定された期間内に精子提供者になってはなりません。
• -研究中に課せられたすべての制限への同意。

除外基準:

• -完全に回復した瞬間からスクリーニング段階までの3週間以内の急性炎症性疾患。
• ボランティアの歴史における低血糖のエピソードの存在
• あらゆるタイプの真性糖尿病の診断が確認された近親者の家族歴における存在。
• 基本的なバイタル指標（心拍数、血圧、呼吸数、体温）の基準からの逸脱、およびスクリーニング中の基準値からの正常値および検査値からの心電図。
• スクリーニング時の空腹時血糖＞6.1mmol/L。
• -スクリーニング時にHbA1C> 6％。
• -経口ブドウ糖負荷試験-スクリーニング中の血糖値≥7.8mmol / L（グルコース負荷の2時間後）。
• 上肢の届きにくい静脈、静脈血栓症、血栓性静脈炎の病歴または近親者の家族歴、先行する頻繁な静脈穿刺による「損傷した」静脈。
• -スクリーニング前の14日以内に薬、植物製剤、生物学的に活性な添加物を服用している。
• スクリーニングの 3 か月前の重大な失血。たとえば、以下の点に限定されないが、a.ドナー献血; b.重大な失血につながる長期にわたる手術または外傷。
• -手術からの不完全な回復、またはボランティアが研究に参加している間に予定された手術。
• 精神的、身体的およびその他の理由により、行動を適切に評価することが妨げられ、研究プロトコルの条件を正しく満たすことができません。 精神病歴あり）。
• -麻薬、薬物および/または薬物乱用の存在または履歴（治験薬の3年前）。
• スクリーニング期間中の尿中の麻薬含有量の陽性検査。
• アルコール依存症または 10 単位以上の飲酒に関する既往情報。 1 週間あたりのアルコール (1 単位のアルコールは、ビール 0.5 リットル、辛口ワイン 200 ml、スピリッツ 50 ml に相当します)。
• -スクリーニング中の呼気中のアルコール検査が陽性。
• ニコチン中毒（スクリーニング前の6か月未満の定期的なタバコの使用）。
• あらゆる慢性疾患を含む。 ただし、スクリーニング時のC型肝炎またはB型肝炎、HIV、梅毒の検査結果が陽性であることに限定されません。
• 重荷を負ったアレルギー歴。
• スクリーニング中の尿検査の結果に基づく泌尿器系の炎症性疾患の疑いの存在。
• -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性疾患の存在。
• -臓器移植の履歴（治験薬の最初の注射の3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
• -治験薬の最初の投与前の3か月以内の薬物または実験的医療機器の臨床試験への参加。
• -研究医師の合理的な意見において、ボランティアが研究に参加することを困難にするその他の状態。
• -ヘパリン、インスリン、または治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。