Estudo Comparativo de Rinsulin® NPH, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (GEROPHARM LLC, Rússia) e Humulin® NPH, Suspensão para Administração Subcutânea, 100 UI/ml (Lilly France, França) Usando o Método de Pinça Hiperinsulinêmica Euglicêmica

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
• Homens da raça caucasiana com um diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão.
• Idade 18-50, inclusive.
• Índice de massa corporal 18,5 - 27 kg / m2.
• Os voluntários que têm contato sexual com mulheres férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante a participação no estudo (a menos que tenham sido submetidos à esterilização cirúrgica). Os participantes do estudo também não devem se tornar um doador de esperma dentro do período especificado.
• Consentir com todas as restrições impostas durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Doenças inflamatórias agudas dentro de 3 semanas desde o momento da recuperação completa até o estágio de triagem.
• Presença de episódios de hipoglicemia na história do voluntário
• Presença na história familiar de casos de parentes mais próximos com diagnóstico verificado de diabetes mellitus de qualquer tipo.
• Desvios da norma de indicadores vitais básicos (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal) e ECG de valores normais e valores laboratoriais de valores de referência durante a triagem.
• Glicemia plasmática em jejum > 6,1 mmol/L na triagem.
• HbA1C > 6% no momento da triagem.
• Teste oral de tolerância à glicose - nível de glicose no sangue ≥7,8 mmol / L (2 horas após a carga de glicose) durante a triagem.
• Veias difíceis de alcançar nas extremidades superiores, trombose venosa, história de tromboflebite ou história familiar de parentes próximos, veias "comprometidas" devido a punção venosa anterior frequente.
• Tomando medicamentos, fitopreparações, aditivos biologicamente ativos dentro de 14 dias antes da triagem.
• Perda significativa de sangue 3 meses antes da triagem devido, por exemplo, mas não limitado aos seguintes pontos: a. doação de sangue de doador; b. cirurgia prolongada ou trauma levando a perda significativa de sangue.
• Recuperação incompleta de cirurgia ou cirurgia agendada enquanto o voluntário estiver participando do estudo.
• Razões mentais, físicas e outras interferem na avaliação adequada do comportamento e no cumprimento correto das condições do protocolo de pesquisa (incl. uma história de doença mental).
• Presença ou história (três anos antes do medicamento do estudo) de abuso de narcóticos, drogas e/ou substâncias.
• Teste positivo para o conteúdo de estupefacientes na urina durante o período de triagem.
• Informações anamnésticas sobre alcoolismo ou ingestão de mais de 10 unidades. álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de aguardente).
• Teste positivo para álcool no hálito durante a triagem.
• Dependência de nicotina (uso regular de tabaco menos de 6 meses antes da triagem).
• Quaisquer doenças crônicas, incl. mas não limitado a resultados de testes positivos para hepatite C ou hepatite B, HIV, sífilis no momento da triagem.
• História alergológica carregada.
• presença de suspeita de doença inflamatória do sistema urinário com base nos resultados do exame de urina durante a triagem.
• Presença de doenças oncológicas nos 5 anos anteriores ao rastreio.
• Histórico de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea realizado mais de 3 meses antes da primeira injeção do medicamento do estudo).
• Participação em um ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião razoável do médico pesquisador, dificulte a participação do voluntário no estudo.
• História de hipersensibilidade à heparina, insulina ou qualquer um dos excipientes das drogas em investigação.