Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH, suspensio ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) käyttäen euglykeemistä hyperinsulinemica Clampia

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Geropharm

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, ristikkäinen farmakokinetiikkatutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihonalaiseen antoon, 100 IU/ml (Lilly France) Ranska) euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen käyttö terveille vapaaehtoisille

Vertaileva farmakokineettinen tutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) käyttäen euglykeemisiä c-hyperlampulineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva, ristikkäinen farmakokinetiikkatutkimus Rinsulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (GEROPHARM LLC, Venäjä) ja Humulin® NPH:sta, suspensiosta ihon alle, 100 IU/ml (Lilly France, Ranska) euglykeemisen hyperinsulineemisen puristinmenetelmällä terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Kaukasialaisen rodun miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  • Ikä 18-50, mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,5 - 27 kg / m2.
  • Hedelmällisten naisten kanssa seksuaalisessa kanssakäymisessä olevien vapaaehtoisten tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (elleivät he ole steriloituneet kirurgisesti). Tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa ryhtyä siittiöiden luovuttajiksi määrätyn ajan kuluessa.
  • Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit tulehdussairaudet 3 viikon kuluessa täydellisestä toipumisesta seulontavaiheeseen.
  • Hypoglykemiakohtausten esiintyminen vapaaehtoisen historiassa
  • Lähimpien sukulaisten sukuhistoriassa on tapauksia, joissa on todennettu minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus.
  • Poikkeamat peruselinarvojen (syke, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja EKG:n normeista normaaleista ja laboratorioarvoista viitearvoista seulonnan aikana.
  • Plasman paastoglukoosi > 6,1 mmol/L seulonnassa.
  • HbA1C> 6 % seulonnan aikana.
  • Suun glukoositoleranssitesti - veren glukoositaso ≥7,8 mmol/L (2 tuntia glukoosilatauksen jälkeen) seulonnan aikana.
  • Yläraajojen vaikeapääsyiset suonet, laskimotukos, tromboflebiitti tai lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvista edeltävistä laskimopunktioista.
  • Lääkkeiden, fytovalmisteiden, biologisesti aktiivisten lisäaineiden ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Merkittävä verenhukka 3 kuukautta ennen seulontaa johtuen esimerkiksi, mutta ei rajoittuen seuraavista seikoista: a. luovuttajan verenluovutus; b. pitkittynyt leikkaus tai trauma, joka johtaa merkittävään verenhukkaan.
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai leikkauksesta, joka on suunniteltu vapaaehtoisen osallistuessa tutkimukseen.
  • Henkiset, fyysiset ja muut syyt häiritsevät käyttäytymisen asianmukaista arviointia ja tutkimusprotokollan ehtojen (sis. mielisairaushistoria).
  • Huumausaineiden, huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (kolme vuotta ennen tutkimuslääkettä).
  • Positiivinen testi virtsan huumausainepitoisuudelle seulontajakson aikana.
  • Anamnestiset tiedot alkoholismista tai yli 10 yksikön ottamisesta. alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia).
  • Positiivinen testi hengitetyn alkoholin suhteen seulonnan aikana.
  • Nikotiiniriippuvuus (tupakan säännöllinen käyttö alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
  • Kaikki krooniset sairaudet, mm. mutta ei rajoittuen positiivisiin testituloksiin hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n, HIV:n ja kupan varalta seulonnan aikana.
  • Raskas allergologinen historia.
  • virtsateiden tulehduksellisen sairauden epäily seulonnan aikana suoritetun virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
  • Onkologisten sairauksien esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Elinsiirtohistoria (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota).
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vaikeuttaa vapaaehtoisen osallistumista tutkimukseen.
  • Aiempi yliherkkyys hepariinille, insuliinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rinsulin® NPH
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
Lääke: Rinsuliini NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: Humulin NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin® NPH
Insuliinin kerta-annos ihon alle annoksella 0,4 IU / kg
Lääke: Rinsuliini NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg
Lääke: Humulin NPH
ihon alle annoksena 0,4 IU/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Смах
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Testilääkkeen havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-12
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 12 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC GIR 0-12
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0-12 h
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
AUC GIR 0-24
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Kokonaispinta-ala käyrän alla "glukoosin infuusionopeus - aika" aikavälillä 0 - 24 h
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
GIRmax
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Suurin glukoosin infuusionopeus tutkimusjakson aikana
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
tGIRmax
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Aika saavuttaa maksimi glukoosin infuusionopeus
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
tGIRlag
Aikaikkuna: -2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin
Aika lääkkeen antamisen ja vaikutuksen alkamisen välillä
-2, -1,5, 1, -0,5, sitten 5 minuutin välein 10 tuntiin, 10 minuutin välein 12 tuntiin, 15 minuutin välein 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-2
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 2 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-6
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 6 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-24
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala aikavälillä 0 - 24 tuntia
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
AUC 0-∞
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Kokonaispinta-ala käyrän "lääkepitoisuus - aika" alla aikavälillä 0 - ∞
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Aika saavuttaa testilääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: - 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia
Testatun lääkkeen puoliintumisaika
- 1 , -0,5 , 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geropharm

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RINCL-NPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia