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Vergleichsstudie von Rinsulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) und Humulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly France, Frankreich) unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmmethode

3. August 2020 aktualisiert von: Geropharm

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Crossover-Pharmakokinetikstudie mit Rinsulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) und Humulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly France, Frankreich) Anwendung der Methode der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme bei gesunden Freiwilligen

Vergleichende pharmakokinetische Studie von Rinsulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) und Humulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly France, Frankreich) unter Verwendung der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, vergleichende Crossover-Pharmakokinetikstudie mit Rinsulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) und Humulin® NPH, Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE/ml (Lilly France, Frankreich) unter Verwendung der Methode der euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme an gesunden Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männer der kaukasischen Rasse mit einer verifizierten Diagnose "gesund" nach den Daten der klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
  • Alter 18-50, einschließlich.
  • Body-Mass-Index 18,5 - 27 kg / m2.
  • Freiwillige, die sexuellen Kontakt mit fruchtbaren Frauen haben, sollten zustimmen, während der Teilnahme an der Studie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (sofern sie sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben). Studienteilnehmer dürfen auch nicht innerhalb des festgelegten Zeitraums Samenspender werden.
  • Zustimmung zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute entzündliche Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der vollständigen Genesung bis zum Stadium des Screenings.
  • Vorhandensein von Episoden von Hypoglykämie in der Vorgeschichte des Freiwilligen
  • Vorhandensein in der Familienanamnese von Fällen der nächsten Verwandten mit bestätigter Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art.
  • Abweichungen von der Norm grundlegender Vitalindikatoren (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und EKG von Normalwerten und Laborwerte von Referenzwerten während des Screenings.
  • Nüchtern-Plasmaglukose> 6,1 mmol / L beim Screening.
  • HbA1C > 6 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥7,8 mmol / L (2 Stunden nach Glukosebelastung) während des Screenings.
  • Schwer erreichbare Venen der oberen Extremitäten, Venenthrombosen, Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder Familienanamnese naher Verwandter, „geschädigte“ Venen durch häufige vorangegangene Venenpunktionen.
  • Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Signifikanter Blutverlust 3 Monate vor dem Screening aufgrund von beispielsweise, aber nicht beschränkt auf die folgenden Punkte: a. Spenderblutspende; B. ausgedehnte Operationen oder Traumata, die zu einem erheblichen Blutverlust führen.
  • Unvollständige Erholung von einer Operation oder einer geplanten Operation, während der Freiwillige an der Studie teilnimmt.
  • Psychische, körperliche und andere Gründe hindern daran, Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls (inkl. eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (drei Jahre vor dem Studienmedikament) von Betäubungsmittel-, Drogen- und / oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Test auf den Gehalt von Betäubungsmitteln im Urin während des Untersuchungszeitraums.
  • Anamnestische Informationen über Alkoholismus oder Einnahme von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen).
  • Positiver Test auf Alkohol im Atem während des Screenings.
  • Nikotinsucht (regelmäßiger Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor dem Screening).
  • Alle chronischen Krankheiten, inkl. aber nicht beschränkt auf positive Testergebnisse für Hepatitis C oder Hepatitis B, HIV, Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Belastete allergologische Anamnese.
  • Bestehen des Verdachts auf eine entzündliche Erkrankung des Harnsystems aufgrund der Ergebnisse der Urinanalyse während des Screenings.
  • Vorhandensein onkologischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede andere Bedingung, die nach begründeter Meinung des Forschungsarztes die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie erschwert.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin, Insulin oder einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rinsulin® NPH
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin in einer Dosis von 0,4 IE / kg
Arzneimittel: Rinsulin NPH
subkutane Injektion in einer Dosis von 0,4 IE/kg
Arzneimittel: Humulin NPH
subkutane Injektion in einer Dosis von 0,4 IE/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Humulin® NPH
Einmalige subkutane Verabreichung von Insulin in einer Dosis von 0,4 IE / kg
Arzneimittel: Rinsulin NPH
subkutane Injektion in einer Dosis von 0,4 IE/kg
Arzneimittel: Humulin NPH
subkutane Injektion in einer Dosis von 0,4 IE/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Смах
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Beobachtete maximale Plasmakonzentration des Testmedikaments (Cmax)
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
AUC 0-12
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 12 h
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
AUC GIR 0-12
Zeitfenster: -2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
Gesamtfläche unter der Kurve "Glucose-Infusionsrate - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 12 h
-2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
AUC GIR 0-24
Zeitfenster: -2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
Gesamtfläche unter der Kurve "Glucose-Infusionsrate - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 24 h
-2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
GIRmax
Zeitfenster: -2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
Maximale Glukoseinfusionsrate über den Studienzeitraum
-2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
tGIRmax
Zeitfenster: -2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glukoseinfusionsrate
-2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
tGIRlag
Zeitfenster: -2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h
Zeit zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und dem Einsetzen der Wirkung
-2, -1,5, 1, -0,5, dann alle 5 min bis 10 h, alle 10 min bis 12 h, alle 15 min bis 24 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-2
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 2 h
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
AUC 0-6
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 6 h
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
AUC 0-24
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis 24 h
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
AUC 0-∞
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve "Medikamentenkonzentration - Zeit" im Zeitintervall von 0 bis ∞
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration des Testmedikaments
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
T1/2
Zeitfenster: - 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden
Halbwertszeit eines getesteten Medikaments
- 1, -0,5, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geropharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergei Mr Noskov, AP of medicine, Yaroslavl City Clinical Hospital No. 3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RINCL-NPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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