Сравнительное исследование Ринсулина® НПХ, суспензии для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумулина® НПХ, суспензии для подкожного введения, 100 МЕ/мл (Lilly France, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического зажима

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужчины европеоидной расы с верифицированным диагнозом «здоров» по ​​данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
• Возраст 18-50 лет включительно.
• Индекс массы тела 18,5 - 27 кг/м2.
• Добровольцы, вступающие в половой контакт с фертильными женщинами, должны дать согласие на использование барьерных методов контрацепции во время участия в исследовании (если они не подвергались хирургической стерилизации). Участники исследования также не должны становиться донорами спермы в течение указанного периода.
• Согласие со всеми ограничениями, налагаемыми во время исследования.

Критерий исключения:

• Острые воспалительные заболевания в течение 3 недель с момента полного выздоровления до этапа скрининга.
• Наличие эпизодов гипогликемии в анамнезе добровольца
• Наличие в семейном анамнезе у ближайших родственников случаев верифицированного диагноза сахарного диабета любого типа.
• Отклонения от нормы основных жизненных показателей (частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания, температуры тела) и ЭКГ от нормальных значений и лабораторных значений от референтных при скрининге.
• Глюкоза плазмы натощак > 6,1 ммоль/л при скрининге.
• HbA1C > 6% на момент скрининга.
• Пероральный глюкозотолерантный тест - уровень глюкозы в крови ≥7,8 ммоль/л (через 2 часа после нагрузки глюкозой) во время скрининга.
• Труднодоступные вены верхних конечностей, тромбоз вен, тромбофлебит в анамнезе или семейный анамнез близких родственников, «компрометированные» вены из-за частых предшествующих венепункций.
• Прием лекарственных препаратов, фитопрепаратов, биологически активных добавок в течение 14 дней до обследования.
• Значительная кровопотеря за 3 месяца до скрининга, например, по следующим причинам, но не ограничиваясь ими: a. сдача донорской крови; б. обширная операция или травма, приводящая к значительной кровопотере.
• Неполное восстановление после операции или операции, запланированной на то время, когда доброволец участвует в исследовании.
• Психические, физические и другие причины мешают адекватно оценивать поведение и правильно выполнять условия протокола исследования (в т.ч. история психического заболевания).
• Наличие или наличие в анамнезе (за три года до приема исследуемого препарата) наркотической, наркотической и/или токсикомании.
• Положительный тест на содержание наркотических средств в моче в скрининговый период.
• Анамнестические сведения об алкоголизме или приеме более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица спирта эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков).
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скрининга.
• Никотиновая зависимость (регулярное употребление табака менее чем за 6 месяцев до скрининга).
• Любые хронические заболевания, в т.ч. но не ограничиваясь положительными результатами анализов на гепатит С или гепатит В, ВИЧ, сифилис на момент скрининга.
• Отягощенный аллергологический анамнез.
• наличие подозрения на воспалительное заболевание мочевыделительной системы по результатам исследования мочи при скрининге.
• Наличие онкологических заболеваний в течение 5 лет до скрининга.
• Трансплантация органов в анамнезе (за исключением трансплантации роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до первой инъекции исследуемого препарата).
• Участие в клиническом исследовании любого лекарственного средства или экспериментального медицинского изделия в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого лекарственного средства.
• Любое другое состояние, которое, по обоснованному мнению врача-исследователя, затрудняет участие добровольца в исследовании.
• История гиперчувствительности к гепарину, инсулину или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.