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独占的な母乳ダイエットで新生児禁断症候群の乳児の入院期間を短縮する臨床試験

2025年7月7日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

独占的な母乳ダイエットで新生児禁断症候群（NAS）の乳児の入院期間を短縮するための単一施設のランダム化比較試験

母乳のみの食事療法を受けている新生児禁断症候群の乳児の入院期間、成長速度、および臨床転帰を評価する臨床試験。 人乳は、さく乳した人乳またはドナー ミルクとその派生物、人乳ベースの栄養強化剤、および人乳カロリー強化剤として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、生後 28 日間または退院のいずれか早い方までの最初の入院中、NAS および母乳のみの食事を摂取している乳児の滞在期間を評価するための、単一盲検 (医師調査員) の無作為化比較試験です。

被験者は出生後に 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究への乳児の参加を拒否する親は、施設の慣行に従って治療および給餌される乳児に関するデータ収集に同意するよう求められます。 これらの個人に関するデータは要約され、実際の試験結果と比較して記述的に評価されます。

すべての実験グループの参加者は、無作為化の前に、排他的な母親の母乳またはドナーの母乳を受け取ります。 無作為化された後、グループ 1 の患者は、28 日間の授乳期間中または退院までのいずれか早い方まで、専用の母乳ダイエットを受けます。 グループ 2 (対照群) の患者は、母親の母乳または粉ミルクを受け取ります (標準的なケアに従って)。 強化は標準プロトコルで実装されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • 電話番号：210-567-5246
  • メール：blanco@uthscsa.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University Health System, Robert B Green

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 正期産児（在胎 37 週以上、在胎 0/7 週）で生後 2 日以下で、診断を受けているか、新生児禁断症候群のリスクがある。 出産前に入学できます。
  2. 無作為化前の乳児の栄養は、NPO (nil per os) であるか、100% 母乳の食事で構成されていました。
  3. -インフォームドコンセントに署名する意思のある親。
  4. -研究のフォローアップ手順を喜んで遵守する親（複数可）。

除外基準:

  1. -NASの評価時に生後2日を超える正期産児。
  2. 妊娠37週未満。
  3. 転院前に他の施設で経腸栄養を受けた出生児。 乳児が 1 本または少量の粉ミルクを摂取したかどうかが不明な場合は除外されます。

  4. 主な先天異常：

    1. 主要な遺伝子異常の確認または疑い（致死的または生存の可能性が極めて低い）。
    2. 染色体異常: トリソミー (13、18、21 など) の欠失または転座 (ターナー/ウィリアムズ症候群、ディジョージなど)。
    3. 致死的または生存の可能性が極めて低い遺伝的症候群とは関係のない主要な臓器系の異常 (すなわち、両側腎固有疾患、肺形成不全、CNS (中枢神経系) 奇形: アーノルド・キアリ、骨髄髄膜瘤、水脳症、スクイゼン脳症、全前脳症) .
  5. -登録前の併存疾患または重大な臨床イベントで、治験責任医師が生存または腸の健康に影響を与える可能性があると見なしたもの。
  6. -法的に権限を与えられた代表者が、母乳、母乳ベースの母乳強化剤、母乳ベースのカロリー強化剤、またはドナーの母乳のいずれかの形で、最初の入院期間および28日までの母乳のみの食事を順守することを望まない授乳期間または退院のいずれか早い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：独占的な母乳
グループ 1 には、28 日間の授乳期間中、または退院まで母乳のみの食事が与えられます。
他の：母乳
独自の母乳ダイエット
他の名前：
  • 100% 人乳
他の：母乳または粉ミルク
グループ 2 (対照グループ) には母乳または粉ミルクを投与します (標準治療に従って)。
他の：標準治療
この食事には、母乳および/または粉ミルクが含まれます
他の名前：
  • 母乳および/または粉ミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：ベースラインから 28 日間
新生児禁断症候群のリスクがある乳児で、出生から 28 日間の授乳期間または退院までのいずれか早い方まで、母乳のみの食事を与えられている乳児の入院期間
ベースラインから 28 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長速度
時間枠：ベースラインから 28 日間
線形成長率と頭囲成長の増分率。世界保健機関 (WHO) の成長チャートからの gm/週、cm/週、および z スコア
ベースラインから 28 日間
体組成 体脂肪率
時間枠：28日
28 日目または退院時の Peapod を使用した体組成。 PEA POD は、全身デンシトメトリーの原理を使用して体組成を測定します。 この手法では、体重と体の体積が測定されます（両方ともユニット内で実行されます）。 体密度 (密度 = 質量/体積) が決定されると、PEA POD は既知の (またはユーザーがカスタマイズした) 密度測定式を使用して、脂肪率を計算します。
28日
体組成率 除脂肪体重
時間枠：28日
ピーポッドを使用した体組成。 PEA POD は、全身デンシトメトリーの原理を使用して体組成を測定します。 この手法では、体重と体の体積が測定されます（両方ともユニット内で実行されます）。 体密度 (密度 = 質量/体積) が決定されると、PEA POD は既知の (またはユーザーがカスタマイズした) 密度測定式を使用して、無脂肪質量パーセントを計算します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20200179H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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