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완전 모유 식이 요법으로 신생아 금욕 증후군이 있는 영아의 입원 기간을 줄이기 위한 임상 시험

2025년 7월 7일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

신생아 금욕 증후군(NAS)이 있는 영아의 모유 배타 식단으로 입원 기간을 줄이기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험

독점적인 모유 식이요법을 받는 신생아 금욕 증후군이 있는 영아의 입원 기간, 성장 속도 및 임상 결과를 평가하기 위한 임상 시험. 모유는 짜낸 모유 또는 공여자 젖과 그 파생물, 모유 기반 강화제 및 모유 열량 강화제로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 출생 후 초기 입원 기간과 생후 28일 또는 퇴원 기간 중 먼저 도래하는 기간 동안 NAS와 독점적인 모유 식이를 가진 영아의 체류 기간을 평가하기 위한 단일 맹검(의사 조사자), 무작위, 통제 시험입니다.

피험자는 출생 후 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 유아의 연구 참여를 거부하는 부모는 기관 관행에 따라 치료 및 수유를 받을 유아에 대한 데이터 수집에 동의해야 합니다. 이러한 개인에 대한 데이터는 실제 시험 결과와 비교하여 설명적으로 요약 및 평가됩니다.

모든 실험 그룹 참가자는 무작위 배정 전에 독점적인 산모 모유 또는 기증자 모유를 받습니다. 일단 무작위 배정되면 그룹 1의 환자들은 28일 수유 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 독점적인 모유 식단을 받게 됩니다. 그룹 2(대조군)의 환자는 모유 또는 분유(치료 기준에 따라)를 받습니다. 강화는 표준 프로토콜로 구현됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • 전화번호: 210-567-5246
  • 이메일: blanco@uthscsa.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University Health System, Robert B Green

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만삭아(37세 이상 및 재태 연령 0/7주) ≤ 생후 2일에 신생아 금욕 증후군 진단을 받았거나 위험이 있는 영아. 선착순으로 등록할 수 있습니다.
  2. 영아 수유는 NPO(nil per os)이거나 무작위화 이전에 100% 모유 식단으로 구성되었습니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 학부모.
  4. 연구 후속 절차를 기꺼이 따르는 부모(들).

제외 기준:

  1. NAS 평가 시점에 생후 2일을 초과하는 만삭아.
  2. 임신 37주 미만.
  3. 이송 전 다른 기관에서 경장영양을 받은 출생아. 영아가 조제분유 1병 또는 소량이라도 받았는지 여부가 불확실한 경우에는 대상에서 제외됩니다.

  4. 주요 선천성 기형:

    1. 확인되거나 의심되는 주요 유전적 이상(치명적이거나 극히 낮은 생존 가능성).
    2. 염색체 이상: 삼염색체(13, 18, 21 등) 결실 또는 전위(예: 터너/윌리엄스 증후군, 디조지).
    3. 치명적이거나 생존 가능성이 매우 낮은 유전적 증후군과 관련되지 않은 주요 장기 시스템 이상(즉, 양측 신장 내재성 질환, 폐 발육부전, CNS(중추신경계) 기형: 아놀드 키아리, 척수수종, 뇌수종, 뇌척수증, 전전뇌증) .
  5. 조사자가 생존 또는 장 건강에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주하는 등록 전 동반이환 또는 중대한 임상적 사건.
  6. 최초 입원 기간과 28일 동안 모유, 모유 기반 모유 강화제, 모유 기반 열량 강화제 또는 기증 모유의 형태로 독점적인 모유 식단을 준수하지 않으려는 법적 대리인(들) 수유 기간 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 독점 모유
그룹 1은 28일의 수유 기간 동안 또는 퇴원할 때까지 독점적인 모유 식단을 제공받습니다.
다른: 모유
독점적 인 모유 다이어트
다른 이름들:
  • 100% 모유
다른: 산모의 모유 또는 분유
그룹 2(대조군)는 산모의 모유 또는 분유(치료 표준에 따라)를 받습니다.
다른: 치료의 표준
이 식단에는 모유 및/또는 분유가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 모유 및/또는 분유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 28일 기준
출생부터 28일 수유 기간 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 때까지 모유만 먹은 신생아 금욕 증후군의 위험이 있는 영아의 체류 기간
28일 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성장률
기간: 28일 기준
선형 성장 속도 및 머리 둘레 성장 증분 속도; 세계보건기구(WHO) 성장 차트의 gm/주, cm/주 및 z-점수
28일 기준
체성분 지방 비율
기간: 28일
28일 또는 퇴원 시 Peapod를 사용한 체성분. PEA POD는 전신 밀도계의 원리를 사용하여 체성분을 결정합니다. 이 기술에서는 체질량과 체적이 측정됩니다(둘 다 장치 내에서 수행됨). 신체 밀도(밀도 = 질량/부피)가 결정되면 PEA POD는 알려진(또는 사용자 정의된) 밀도 측정 방정식을 사용하여 지방 비율을 계산합니다.
28일
체성분 비율 제지방량
기간: 28일
Peapod를 이용한 신체 구성. PEA POD는 전신 밀도계의 원리를 사용하여 체성분을 결정합니다. 이 기술에서는 체질량과 체적이 측정됩니다(둘 다 장치 내에서 수행됨). 신체 밀도(밀도 = 질량/부피)가 결정되면 PEA POD는 알려진(또는 사용자 정의된) 밀도 측정 방정식을 사용하여 퍼센트 무지방 질량을 계산합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSC20200179H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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