Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å redusere oppholdslengden hos spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom med en eksklusiv diett for menneskemelk

7. juli 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk for å redusere oppholdslengden hos spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) med en eksklusiv diett for menneskemelk

En klinisk studie for å evaluere liggetid, veksthastighet og kliniske resultater hos spedbarn med neonatalt abstinenssyndrom som får en eksklusiv diett for morsmelk. Morsmelk er definert som utpresset morsmelk eller donormelk og dens derivater, human melk-basert forsterker og human melk kaloriforsterker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet (legeetterforsker), randomisert, kontrollert studie for å evaluere oppholdstid hos spedbarn med NAS og en eksklusiv diett for morsmelk under deres første sykehusinnleggelse etter fødselen og gjennom de 28 dagene av livet eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper etter fødselen. Foreldre som nekter å delta for sine spedbarn i studien, vil bli bedt om å samtykke til datainnsamling om spedbarn som vil bli behandlet og matet i henhold til institusjonspraksis. Dataene om disse personene vil bli oppsummert og evaluert beskrivende i sammenligning med de faktiske prøveresultatene.

Alle eksperimentelle gruppedeltakere vil motta eksklusiv morsmelk eller donormorsmelk før randomisering. Når de er randomisert, vil pasienter i gruppe 1 motta en eksklusiv diett for morsmelk gjennom hele den 28-dagers fôringsperioden eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Pasienter i gruppe to (kontrollgruppe) vil motta morsmelk eller morsmelkerstatning (per standard behandling). Fortifikasjon vil bli implementert med en standard protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefonnummer: 210-567-5246
  • E-post: blanco@uthscsa.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Terminfødte spedbarn (≥37 og 0/7 ukers svangerskapsalder) ≤ 2 dager gamle med en diagnose eller med risiko for neonatalt abstinenssyndrom. Kan meldes på før fødsel.
  2. Spedbarnsmating var NPO (null per os) eller besto av 100 % human melkediett før randomisering.
  3. Foreldre som er villige til å signere informert samtykke.
  4. Foreldre som er villige til å følge studieoppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Terminfødte spedbarn >2 dager gamle på tidspunktet for evaluering for NAS.
  2. <37 uker svangerskap.
  3. Utfødte spedbarn som fikk enteral ernæring ved den andre institusjonen før overføring. Hvis det er usikkert om spedbarn har fått en flaske eller en liten mengde morsmelkerstatning, vil spedbarn bli ekskludert.

  4. Større medfødte abnormiteter:

    1. Bekreftede eller mistenkte store genetiske abnormiteter (dødelige eller med ekstremt lav sannsynlighet for å overleve).
    2. Kromosomavvik: Trisomier (13, 18, 21 osv.) slettinger eller translokasjoner (Turner/Williams syndrom, DiGeorge, for å nevne noen).
    3. Store organsystemabnormaliteter som ikke er relatert til et genetisk syndrom som er dødelige eller har ekstremt lav sannsynlighet for overlevelse (dvs. bilateral nyresykdom, pulmonal hypoplasi, CNS (sentralnervesystemet) misdannelser: Arnold Chiari, myelomengoceles, hydranencephaly, squizencephaly, holoprocrencephaly) .
  5. Enhver komorbiditet eller signifikant klinisk hendelse før registrering, som etterforskeren anser som sannsynlig å påvirke overlevelse eller tarmhelse.
  6. Juridisk autoriserte representant(er) som ikke er villig til å overholde en eksklusiv morsmelkdiett enten i form av morsmelk, morsmelkbasert morsmelkforsterker, morsmelkbasert kaloriforsterker eller donormorsmelk i løpet av den første sykehusinnleggelsesperioden og gjennom de 28 dagene fôringsperiode eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Eksklusiv menneskemelk
Gruppe 1 vil motta en eksklusiv diett med morsmelk gjennom hele den 28-dagers fôringsperioden eller frem til utskrivning fra sykehus
Annen: Menneskemelk
Eksklusiv Human Milk diett
Andre navn:
  • 100 % menneskemelk
Annen: Morsmelk eller formel
Gruppe to (kontrollgruppe) vil motta morsmelk eller morsmelkerstatning (per standard omsorg).
Annen: Velferdstandard
Denne dietten vil inneholde morsmelk og/eller morsmelkerstatning
Andre navn:
  • Morsmelk og/eller morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline til 28 dager
Oppholdslengde hos spedbarn med risiko for neonatalt abstinenssyndrom som får en eksklusiv diett for morsmelk fra fødselen til og med den 28-dagers fôringsperioden eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
Baseline til 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet
Tidsramme: Baseline til 28 dager
hastighet for lineær vekst og inkrementell hastighet for vekst av hodeomkrets; gm/uke, cm/uke og z-score fra Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstdiagrammer
Baseline til 28 dager
Kroppssammensetning Prosent fett
Tidsramme: 28 dager
Kroppssammensetning ved bruk av Peapod ved 28 dager eller utflod. PEA POD bruker prinsippene for densitometri for hele kroppen for å bestemme kroppssammensetning. I denne teknikken måles kroppsmasse og kroppsvolum (begge utføres innenfor enheten). Når kroppstettheten (densitet = masse/volum) er bestemt, bruker PEA POD kjente (eller brukertilpassede) densitometriske ligninger for å beregne prosent fett.
28 dager
Kroppssammensetning prosentandel fettfri masse
Tidsramme: 28 dager
Kroppssammensetning ved bruk av Peapod. PEA POD bruker prinsippene for densitometri for hele kroppen for å bestemme kroppssammensetning. I denne teknikken måles kroppsmasse og kroppsvolum (begge utføres innenfor enheten). Når kroppstettheten (densitet = masse/volum) er bestemt, bruker PEA POD kjente (eller brukertilpassede) densitometriske ligninger for å beregne prosent fettfri masse.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC20200179H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger