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独占的な母乳ダイエットで新生児禁断症候群の乳児の入院期間を短縮する臨床試験

2025年7月7日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

独占的な母乳ダイエットで新生児禁断症候群（NAS）の乳児の入院期間を短縮するための単一施設のランダム化比較試験

母乳のみの食事療法を受けている新生児禁断症候群の乳児の入院期間、成長速度、および臨床転帰を評価する臨床試験。 人乳は、さく乳した人乳またはドナー ミルクとその派生物、人乳ベースの栄養強化剤、および人乳カロリー強化剤として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、生後 28 日間または退院のいずれか早い方までの最初の入院中、NAS および母乳のみの食事を摂取している乳児の滞在期間を評価するための、単一盲検 (医師調査員) の無作為化比較試験です。

被験者は出生後に 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究への乳児の参加を拒否する親は、施設の慣行に従って治療および給餌される乳児に関するデータ収集に同意するよう求められます。 これらの個人に関するデータは要約され、実際の試験結果と比較して記述的に評価されます。

すべての実験グループの参加者は、無作為化の前に、排他的な母親の母乳またはドナーの母乳を受け取ります。 無作為化された後、グループ 1 の患者は、28 日間の授乳期間中または退院までのいずれか早い方まで、専用の母乳ダイエットを受けます。 グループ 2 (対照群) の患者は、母親の母乳または粉ミルクを受け取ります (標準的なケアに従って)。 強化は標準プロトコルで実装されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University Health System, Robert B Green

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 正期産児（在胎 37 週以上、在胎 0/7 週）で生後 2 日以下で、診断を受けているか、新生児禁断症候群のリスクがある。 出産前に入学できます。
  2. 無作為化前の乳児の栄養は、NPO (nil per os) であるか、100% 母乳の食事で構成されていました。
  3. -インフォームドコンセントに署名する意思のある親。
  4. -研究のフォローアップ手順を喜んで遵守する親（複数可）。

除外基準:

  1. -NASの評価時に生後2日を超える正期産児。
  2. 妊娠37週未満。
  3. 転院前に他の施設で経腸栄養を受けた出生児。 乳児が 1 本または少量の粉ミルクを摂取したかどうかが不明な場合は除外されます。

  4. 主な先天異常：

    1. 主要な遺伝子異常の確認または疑い（致死的または生存の可能性が極めて低い）。
    2. 染色体異常: トリソミー (13、18、21 など) の欠失または転座 (ターナー/ウィリアムズ症候群、ディジョージなど)。
    3. 致死的または生存の可能性が極めて低い遺伝的症候群とは関係のない主要な臓器系の異常 (すなわち、両側腎固有疾患、肺形成不全、CNS (中枢神経系) 奇形: アーノルド・キアリ、骨髄髄膜瘤、水脳症、スクイゼン脳症、全前脳症) .
  5. -登録前の併存疾患または重大な臨床イベントで、治験責任医師が生存または腸の健康に影響を与える可能性があると見なしたもの。
  6. -法的に権限を与えられた代表者が、母乳、母乳ベースの母乳強化剤、母乳ベースのカロリー強化剤、またはドナーの母乳のいずれかの形で、最初の入院期間および28日までの母乳のみの食事を順守することを望まない授乳期間または退院のいずれか早い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：独占的な母乳
グループ 1 には、28 日間の授乳期間中、または退院まで母乳のみの食事が与えられます。
他の：母乳
独自の母乳ダイエット
他の名前：
  • 100% 人乳
他の：母乳または粉ミルク
グループ 2 (対照グループ) には母乳または粉ミルクを投与します (標準治療に従って)。
他の：標準治療
この食事には、母乳および/または粉ミルクが含まれます
他の名前：
  • 母乳および/または粉ミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：ベースラインから 28 日間
新生児禁断症候群のリスクがある乳児で、出生から 28 日間の授乳期間または退院までのいずれか早い方まで、母乳のみの食事を与えられている乳児の入院期間
ベースラインから 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長速度
時間枠：ベースラインから 28 日間
線形成長率と頭囲成長の増分率。世界保健機関 (WHO) の成長チャートからの gm/週、cm/週、および z スコア
ベースラインから 28 日間
体組成 体脂肪率
時間枠：28日
28 日目または退院時の Peapod を使用した体組成。 PEA POD は、全身デンシトメトリーの原理を使用して体組成を測定します。 この手法では、体重と体の体積が測定されます（両方ともユニット内で実行されます）。 体密度 (密度 = 質量/体積) が決定されると、PEA POD は既知の (またはユーザーがカスタマイズした) 密度測定式を使用して、脂肪率を計算します。
28日
体組成率 除脂肪体重
時間枠：28日
ピーポッドを使用した体組成。 PEA POD は、全身デンシトメトリーの原理を使用して体組成を測定します。 この手法では、体重と体の体積が測定されます（両方ともユニット内で実行されます）。 体密度 (密度 = 質量/体積) が決定されると、PEA POD は既知の (またはユーザーがカスタマイズした) 密度測定式を使用して、無脂肪質量パーセントを計算します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS、University of Texas Health at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2025年5月29日

研究の完了 (実際)

2025年5月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20200179H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児禁断症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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