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Ensaio clínico para diminuir o tempo de internação em bebês com síndrome de abstinência neonatal com dieta exclusiva de leite humano

7 de julho de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um ensaio controlado randomizado de centro único para diminuir o tempo de permanência em bebês com síndrome de abstinência neonatal (NAS) com uma dieta exclusiva de leite humano

Um ensaio clínico para avaliar o tempo de internação, a velocidade de crescimento e os resultados clínicos em lactentes com síndrome de abstinência neonatal recebendo uma dieta exclusiva de leite humano. Leite humano é definido como leite humano ordenhado ou leite de doadora e seus derivados, fortificante à base de leite humano e fortificante calórico do leite humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo simples cego (médico investigador), randomizado e controlado para avaliar o tempo de permanência em bebês com NAS e uma dieta exclusiva de leite humano durante sua hospitalização inicial após o nascimento e até os 28 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos após o nascimento. Os pais que recusarem a participação de seus bebês no estudo serão solicitados a consentir na coleta de dados de seus bebês, que serão tratados e alimentados de acordo com a prática institucional. Os dados sobre esses indivíduos serão resumidos e avaliados descritivamente em comparação com os resultados reais do estudo.

Todos os participantes do grupo experimental receberão leite humano materno exclusivo ou leite humano doado antes da randomização. Uma vez randomizados, os pacientes do Grupo Um receberão uma dieta exclusiva de leite humano durante o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Os pacientes do Grupo Dois (Grupo Controle) receberão leite humano materno ou fórmula (por padrão de atendimento). A fortificação será implementada com um protocolo padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Número de telefone: 210-567-5246
  • E-mail: blanco@uthscsa.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes nascidos a termo (≥37 e 0/7 semanas de idade gestacional) ≤ 2 dias com diagnóstico ou risco de síndrome de abstinência neonatal. Pode ser inscrito no pré-natal.
  2. A alimentação infantil era NPO (nil per os) ou consistia em dieta 100% de leite humano antes da randomização.
  3. Pai(s) dispostos a assinar o consentimento informado.
  4. Pai(s) disposto(s) a cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes nascidos a termo >2 dias de idade no momento da avaliação para NAS.
  2. <37 semanas de gestação.
  3. Recém-nascidos que receberam nutrição enteral na outra instituição antes da transferência. Se for incerto se o bebê recebeu pelo menos 1 mamadeira ou uma pequena quantidade de fórmula, os bebês serão excluídos.

  4. Principais anomalias congênitas:

    1. Grandes anormalidades genéticas confirmadas ou suspeitas (letais ou com baixíssima probabilidade de sobrevivência).
    2. Anomalias cromossômicas: Trissomias (13, 18, 21 etc.) deleções ou translocações (Síndrome de Turner/Williams, DiGeorge, para citar alguns).
    3. Principais anormalidades do sistema de órgãos não relacionadas a uma síndrome genética que são letais ou têm probabilidade extremamente baixa de sobrevivência (ou seja, doença intrínseca renal bilateral, hipoplasia pulmonar, malformações do SNC (sistema nervoso central): Arnold Chiari, mielomengoceles, hidranencefalia, esquizencefalia, holoprocencefalia) .
  5. Qualquer comorbidade ou evento clínico significativo antes da inscrição, considerado pelo investigador como provável de afetar a sobrevivência ou a saúde intestinal.
  6. Representante(s) legalmente autorizado(s) que não deseja(m) seguir uma dieta exclusiva de leite humano, seja na forma de leite materno, fortificante de leite humano à base de leite humano, fortificante calórico à base de leite humano ou leite humano doado durante o período inicial de internação e até o 28º dia alimentação ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Leite Humano Exclusivo
O Grupo Um receberá dieta exclusiva com leite humano durante todo o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar
Outro: Leite Humano
Dieta exclusiva de Leite Humano
Outros nomes:
  • Leite Humano 100%
Outro: Leite materno materno ou fórmula
O Grupo Dois (Grupo Controle) receberá leite materno humano ou fórmula (de acordo com o padrão de atendimento).
Outro: Padrão de atendimento
Esta dieta incluirá leite materno e/ou fórmula
Outros nomes:
  • Leite materno e/ou fórmula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Linha de base até 28 dias
Tempo de internação em lactentes com risco de síndrome de abstinência neonatal alimentados com dieta exclusiva de leite humano desde o nascimento até o período de alimentação de 28 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Linha de base até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Velocidade de Crescimento
Prazo: Linha de base até 28 dias
taxa de crescimento linear e taxa incremental de crescimento do perímetro cefálico; gm/semana, cm/semana e pontuação z dos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Linha de base até 28 dias
Composição Corporal Percentagem de Gordura
Prazo: 28 dias
Composição corporal usando Peapod aos 28 dias ou alta. O PEA POD usa os princípios da densitometria de corpo inteiro para determinar a composição corporal. Nesta técnica, a massa corporal e o volume corporal são medidos (ambos realizados dentro da unidade). Uma vez determinada a densidade corporal (Densidade = Massa/Volume), o PEA POD usa equações densitométricas conhecidas (ou personalizadas pelo usuário) para calcular o percentual de gordura.
28 dias
Composição Corporal Porcentagem Massa Livre de Gordura
Prazo: 28 dias
Composição corporal usando Peapod. O PEA POD usa os princípios da densitometria de corpo inteiro para determinar a composição corporal. Nesta técnica, a massa corporal e o volume corporal são medidos (ambos realizados dentro da unidade). Uma vez que a densidade corporal (Densidade = Massa/Volume) é determinada, o PEA POD usa equações densitométricas conhecidas (ou personalizadas pelo usuário) para calcular a porcentagem de massa isenta de gordura.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20200179H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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