Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сокращению продолжительности пребывания младенцев с абстинентным синдромом у новорожденных при использовании исключительно грудного молока

7 июля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сокращению продолжительности пребывания детей с неонатальным абстинентным синдромом (НАС) на исключительно грудном молоке

Клиническое исследование для оценки продолжительности пребывания в стационаре, скорости роста и клинических исходов у младенцев с неонатальным абстинентным синдромом, получающих исключительно грудное молоко. Грудное молоко определяется как сцеженное грудное молоко или донорское молоко и его производные, обогащение на основе грудного молока и обогащение калориями грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это единственное слепое (врач-исследователь) рандомизированное контролируемое исследование для оценки продолжительности пребывания детей с НАС и исключительной диеты грудным молоком во время их первоначальной госпитализации после рождения и в течение 28 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп после рождения. Родителей, которые отказываются от участия своих младенцев в исследовании, попросят дать согласие на сбор данных об их младенцах, которых будут лечить и кормить в соответствии с установленной практикой. Данные об этих людях будут обобщены и описательно оценены в сравнении с фактическими результатами испытаний.

Все участники экспериментальной группы будут получать эксклюзивное материнское грудное молоко или донорское грудное молоко до рандомизации. После рандомизации пациенты в группе 1 будут получать исключительно грудное молоко в течение 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты второй группы (контрольная группа) будут получать материнское грудное молоко или смесь (в соответствии со стандартом лечения). Фортификация будет осуществляться по стандартному протоколу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Номер телефона: 210-567-5246
  • Электронная почта: blanco@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana Anzueto Guerra
  • Номер телефона: 210-567-5254
  • Электронная почта: anzuetod@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University Health System, Robert B Green

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенные дети (≥37 и 0/7 недель гестационного возраста) в возрасте ≤ 2 дней с диагнозом или с риском развития неонатального абстинентного синдрома. Записаться можно до родов.
  2. Кормление младенцев было NPO (ноль per os) или состояло из 100% грудного молока до рандомизации.
  3. Родители, желающие подписать информированное согласие.
  4. Родители, желающие соблюдать процедуры последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  1. Доношенные дети старше 2 дней на момент оценки НАС.
  2. <37 недель беременности.
  3. Нерожденные дети, получавшие энтеральное питание в другом учреждении до перевода. Если неясно, получил ли младенец хотя бы 1 бутылочку или небольшое количество смеси, младенцы будут исключены.

  4. Основные врожденные аномалии:

    1. Подтвержденные или подозреваемые серьезные генетические аномалии (летальные или с крайне низкой вероятностью выживания).
    2. Хромосомные аномалии: трисомии (13, 18, 21 и т. д.), делеции или транслокации (синдром Тернера/Уильямса, Ди Джорджи и другие).
    3. Аномалии основных систем органов, не связанные с генетическим синдромом, которые приводят к летальному исходу или имеют крайне низкую вероятность выживания (например, двустороннее внутреннее заболевание почек, гипоплазия легких, пороки развития ЦНС (центральной нервной системы): Арнольд Киари, миеломенгоцеле, гидранэнцефалия, сквизенцефалия, голопрокэнцефалия) .
  5. Любое сопутствующее заболевание или серьезное клиническое событие до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выживаемость или здоровье кишечника.
  6. Уполномоченный(ые) представитель(а), не желающий(е) соблюдать диету исключительно на грудном молоке либо в виде материнского молока, обогащения грудного молока на основе грудного молока, обогащения калорий на основе грудного молока или донорского грудного молока в течение начального периода госпитализации и в течение 28 дней период кормления или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эксклюзивное человеческое молоко
Первая группа будет получать исключительно грудное молоко в течение 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы.
Другой: Человеческое молоко
Эксклюзивная диета с человеческим молоком
Другие имена:
  • 100% грудное молоко
Другой: Материнское грудное молоко или молочная смесь
Вторая группа (Контрольная группа) будет получать материнское грудное молоко или молочную смесь (в соответствии со стандартом ухода).
Другой: Стандарт заботы
Эта диета будет включать материнское молоко и/или молочную смесь.
Другие имена:
  • Материнское молоко и/или смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
Продолжительность пребывания младенцев с риском неонатального абстинентного синдрома, получающих исключительно грудное молоко от рождения до 28-дневного периода кормления или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Исходный уровень до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
скорость линейного роста и добавочная скорость роста окружности головы; г/неделя, см/неделя и z-показатель из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Исходный уровень до 28 дней
Состав тела Процентное содержание жира
Временное ограничение: 28 дней
Состав тела с использованием Peapod через 28 дней после выписки. PEA POD использует принципы денситометрии всего тела для определения состава тела. В этом методе измеряются масса тела и объем тела (оба выполняются в рамках устройства). После определения плотности тела (плотность = масса/объем) PEA POD использует известные (или настроенные пользователем) денситометрические уравнения для расчета процентного содержания жира.
28 дней
Состав тела Процент безжировой массы
Временное ограничение: 28 дней
Композиция тела с использованием Peapod. PEA POD использует принципы денситометрии всего тела для определения состава тела. В этом методе измеряются масса тела и объем тела (оба выполняются в рамках устройства). После определения плотности тела (плотность = масса/объем) PEA POD использует известные (или настроенные пользователем) денситометрические уравнения для расчета процента безжировой массы.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20200179H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками