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ECCの阻止におけるフッ化ジアミン銀の有効性と非外傷性修復治療の比較

2020年8月13日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman

小児期の虫歯予防におけるフッ化ジアミン銀の有効性: ランダム化対照臨床試験

この研究は、非外傷性修復治療と比較した場合の、幼児期の虫歯の阻止における38%銀ジアミンフッ化物を年2回塗布することの有効性を評価するために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼児期齲蝕（ECC）の毒性の性質と、治療せずに放置した場合の結果のため、状態を制御するには即時介入が必要です。

しかし、年齢が若いこと、患者の非協力的な行動、歯科治療へのアクセスの欠如が介入の障壁となることは非常に一般的です。 虫歯予防剤としてのフッ化銀ジアミンの使用は、その有望な結果、使用の安全性、適用の容易さ、および比較的低コストのため、世界中で人気が高まっています。 幼児期の虫歯を阻止するための SDF の使用に関する証拠に基づいた推奨事項を提供するには、さらなる研究がまだ必要です。 目的：非外傷性修復治療と比較して、幼児期の虫歯を阻止するための 38% 銀ジアミンフッ化物の年 2 回の適用の有効性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供のための：

    1. 健康な子供たち。
    2. 対象年齢は2～5歳。
    3. インフォームド・コンセント (付録 I)

歯の場合:

  • ICDAS II スコア 5 および 6 に相当する活動性象牙質病変のある歯。
  • 冠状一次う蝕の ICDAS II 活動基準に従って活動性とみなされる病変を有する歯。

除外基準:

  • 子供のための：

    1. 全身疾患のある子供たち。
    2. 銀または使用される素材のその他の成分に対してアレルギーがあると報告されている子供。
    3. リコール訪問に戻れない子どもたち。

歯の場合:

  • 歯髄病変の臨床的または X 線撮影による兆候（痛み、 膿瘍、副鼻腔、明らかな変色、早期の運動亢進、内部または外部の歯根吸収）。
  • 活動性のない病変のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：銀ジアミンフルオリド
  • SDF が変性象牙質に接触しやすくするために、綿ペレットを使用して大きな破片が除去されます。
  • コットンロールは周囲の歯肉組織や粘膜を保護し、色素沈着や炎症を避けるために使用されます。
  • 影響を受けた歯の表面は、穏やかな空気の流れで乾燥させます。
  • 訪問全体で 1 ～ 2 滴の SDF のみが使用されます。
  • その後、マイクロスポンジブラシのみを使用して、SDF を影響を受けた歯の表面に直接塗布します。
  • SDF を乾燥させるには少なくとも 1 分必要です。
  • 過剰な SDF は最終的に綿のロールで取り除かれ、全身への吸収が最小限に抑えられます。
  • 可能であれば、隔離は最長 3 分間継続されます。
  • 2～4週間後: 停止しているように見えない(暗くて硬い)病変にのみ再塗布が行われます。
薬：自衛隊
SDF はエナメル質と象牙質の再石灰化を促進し、う蝕原性細菌の増殖を抑制します。 食品医薬品局 (FDA) は、米国で歯の知覚過敏を軽減するためのデバイスとして SDF を承認しました。
他の名前：
  • ジアミンフッ化銀
アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療

歯髄が露出しないように注意しながら、手用器具を使用して虫歯を除去します。

  • 修復マージンでの漏れを最小限に抑えるために、病変の周囲から最大限の掘削が行われます。
  • 次に、コットンロールの分離が実行されます。
  • 虫歯はグラスアイオノマーセメントで修復します。
  • 手袋をしてワセリンを塗った指で手の圧力を加え、余分な物質を取り除きます。
手順：美術
ART 技術では、歯髄の露出を避けるように注意しながら、手用器具のみを使用して虫歯を掘削します。 このような掘削は、修復物の良好な密閉を達成し、漏れを最小限に抑えるために、主に病変の周囲から行われます。 その後、グラスアイオノマーセメントで歯を修復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功/失敗率の変化
時間枠：6か月と12か月のとき
両方のグループの治療された歯は、各フォローアップ予約で臨床的成功について評価されます。 臨床的に成功した/失敗した歯の数は、
6か月と12か月のとき

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入訪問の期間
時間枠：手続き中
各介入予約中に費やされた時間は秒単位で計算されました
手続き中
患者の満足度
時間枠：4週目以降
4 項目、5 レベルのリッカートスケールのアンケートを使用して、申請手続きについての感情を評価します。
4週目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hams Hamed Abdelrahman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDF Trials

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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