Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диаминфторида серебра по сравнению с атравматическим восстановительным лечением при остановке ECC

13 августа 2020 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman

Эффективность диаминфторида серебра в остановке кариеса у детей раннего возраста: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследование было проведено для оценки эффективности двухгодичного применения 38% фтористого диамина серебра в остановке раннего детского кариеса по сравнению с атравматическим восстановительным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из-за вирулентного характера раннего детского кариеса (ECC) и его последствий, если их не лечить, показано немедленное вмешательство для контроля состояния.

Однако очень распространены препятствия для вмешательства, такие как молодой возраст, отказ от сотрудничества с пациентом и отсутствие доступа к стоматологической помощи. Использование диаминфторида серебра в качестве противокариесного средства приобретает все большую популярность во всем мире благодаря многообещающим результатам, безопасности использования, простоте применения и относительно низкой стоимости. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы предоставить основанные на фактических данных рекомендации относительно использования SDF для остановки кариеса в раннем детстве. Цель: оценить эффективность двухгодичного применения 38% фтористого диамина серебра в остановке раннего детского кариеса по сравнению с атравматическим восстановительным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для детей:

    1. Здоровые дети.
    2. Возрастной диапазон 2-5 лет.
    3. Информированное согласие (Приложение I)

Для зубов:

  • Зубы с активными поражениями дентина, соответствующие 5 и 6 баллам по шкале ICDAS II.
  • Зубы с поражениями, которые считаются активными в соответствии с критериями активности ICDAS II для коронкового первичного кариеса.

Критерий исключения:

  • Для детей:

    1. Дети с системными заболеваниями.
    2. Дети с сообщениями об аллергии на серебро или любой другой компонент используемых материалов.
    3. Дети не могут вернуться для повторных посещений.

Для зубов:

  • Клинические или рентгенологические признаки поражения пульпы (боль, абсцесс, синус, очевидное изменение цвета, преждевременная гипермобильность, внутренняя или наружная резорбция корня).
  • Зубы с неактивными поражениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
  • Крупный мусор будет удален ватным тампоном, чтобы обеспечить лучший контакт SDF с денатурированным дентином.
  • Ватные валики будут использоваться для защиты окружающих тканей десен и слизистых оболочек, чтобы избежать пигментации или раздражения.
  • Пораженные поверхности зубов будут высушены легким потоком воздуха.
  • За весь визит будет использовано только 1-2 капли SDF.
  • Затем SDF будет наноситься непосредственно на пораженные поверхности зубов только с помощью губчатой ​​микрощетки.
  • Для высыхания SDF потребуется не менее одной минуты.
  • Избыток SDF окончательно удаляют ватными тампонами, чтобы свести к минимуму системную абсорбцию.
  • По возможности изоляция будет продолжаться до трех минут.
  • Через 2-4 недели: повторное нанесение будет производиться только на очаги поражения, которые не кажутся задержанными (темные и твердые).
Лекарство: SDF
SDF способствует реминерализации эмали и дентина, а также подавляет рост кариесогенных бактерий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило SDF в качестве устройства для снижения чувствительности зубов в США.
Другие имена:
  • Фторид диамина серебра
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение

Удаление кариеса ручными инструментами с осторожностью, чтобы не обнажить пульпу.

  • Будет проведена максимальная экскавация по периферии поражений, чтобы свести к минимуму подтекание по краям реставрации.
  • Затем будет проведена изоляция хлопкового валика.
  • Полости восстанавливают стеклоиономерным цементом.
  • Давление рукой следует оказывать пальцем в перчатке и с вазелином, после чего излишки материала удаляются.
Процедура: ИСКУССТВО
Техника ВРТ предполагает удаление кариеса ручными инструментами только с осторожностью, чтобы избежать обнажения пульпы. Такая экскавация проводится в основном с периферии поражения для достижения хорошей герметизации реставрации и сведения к минимуму подтекания. Затем зуб восстанавливают стеклоиономерным цементом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты клинического успеха/неуспеха
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
Пролеченные зубы в обеих группах будут оцениваться на предмет клинического успеха при каждом последующем посещении. Количество клинически успешных/неудачных зубов будет записано в
в 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность интервенционного визита
Временное ограничение: Во время процедуры
время, затрачиваемое на каждое вмешательство, рассчитывалось в секундах
Во время процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после 4-й недели
используя 4-элементный, 5-уровневый опросник по шкале Лайкерта, чтобы оценить отношение к процедуре подачи заявления.
после 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hams Hamed Abdelrahman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDF Trials

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками