이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ECC 정지 시 은 디아민 플루오라이드 효과 대 무외상 회복 치료

2020년 8월 13일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

유아기 우식 억제에 있어 은 디아민 플루오라이드의 효과: 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 무외상성 수복 치료와 비교할 때 어린 시절 우식을 억제하는 데 38% 은 디아민 플루오라이드를 2년에 한 번씩 적용하는 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유아 우식증(ECC)의 악성 특성과 치료하지 않고 방치할 경우 그 결과로 인해 상태를 제어하기 위해 즉각적인 개입이 필요합니다.

그러나 어린 나이, 비협조적인 환자 행동 및 치과 치료에 대한 접근성 부족으로 인한 중재에 대한 장벽은 매우 일반적입니다. 항우울제로 은 디아민 플루오라이드를 사용하는 것은 유망한 결과, 사용의 안전성, 적용 용이성 및 상대적으로 저렴한 비용으로 인해 전 세계적으로 인기가 높아지고 있습니다. 유아 우식을 방지하기 위한 SDF 사용에 관한 증거 기반 권장 사항을 제공하기 위해서는 추가 연구가 여전히 필요합니다. 목적: 무외상성 수복 치료와 비교할 때 유아 우식을 억제하는 데 있어 38% 은 디아민 플루오라이드의 연 2회 적용의 효과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이들을위한:

    1. 건강한 아이들.
    2. 연령대 2-5년.
    3. 사전 동의(부록 I)

치아용:

  • ICDAS II 점수 5 및 6에 해당하는 활동성 상아질 병변이 ​​있는 치아.
  • 관상 원발 우식증에 대한 ICDAS II 활성 기준에 따라 활동성으로 간주되는 병변이 있는 치아.

제외 기준:

  • 어린이들을위한:

    1. 전신 질환이 있는 어린이.
    2. 은 또는 사용된 재료의 다른 성분에 대한 알레르기가 보고된 어린이.
    3. 리콜 방문을 위해 돌아올 수 없는 어린이.

치아용:

  • 치수 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후.(통증, 농양, 부비동, 명백한 변색, 조기 과운동성, 내부 또는 외부 치근 흡수).
  • 비활성 병변이 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 은 디아민 플루오라이드
  • SDF가 변성된 상아질과 더 잘 접촉할 수 있도록 총 파편을 면 펠릿으로 제거합니다.
  • 면봉은 색소 침착이나 자극을 피하기 위해 주변 치은 조직과 점막을 보호하는 데 사용됩니다.
  • 영향을 받는 치아 표면은 부드러운 공기 흐름으로 건조됩니다.
  • SDF 1-2 방울만 전체 방문에 사용됩니다.
  • 그런 다음 SDF는 마이크로 스폰지 브러시만 사용하여 영향을 받은 치아 표면에 직접 적용됩니다.
  • SDF를 건조시키려면 최소 1분이 소요됩니다.
  • 과도한 SDF는 마지막으로 면봉으로 제거하여 전신 흡수를 최소화합니다.
  • 가능한 경우 격리는 최대 3분 동안 계속됩니다.
  • 2-4주 후: 정지된 것처럼 보이지 않는(어둡고 딱딱한) 병변에만 재적용됩니다.
의약품: 자위대
SDF는 법랑질 및 상아질 재광화를 촉진하고 충치 유발 박테리아의 성장을 억제합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 SDF를 미국에서 치아 민감도를 감소시키는 장치로 승인했습니다.
다른 이름들:
  • 은 디아민 플루오라이드
활성 비교기: 외상성 회복 치료

치수가 노출되지 않도록 주의하면서 수동 기구로 충치를 제거합니다.

  • 수복물 마진에서 누출을 최소화하기 위해 병변 주변에서 최대 굴착이 수행됩니다.
  • 그런 다음 코튼 롤 격리가 수행됩니다.
  • 충치는 글래스 아이오노머 시멘트로 복원됩니다.
  • 장갑을 낀 바셀린으로 코팅된 손가락으로 손으로 압력을 가한 다음 과도한 재료를 제거합니다.
절차: 미술
ART 기술은 치수 노출을 피하기 위해 주의를 기울여 수동 기구로만 우식을 발굴합니다. 이러한 굴착은 주로 병변 주변에서 이루어지며 수복물의 우수한 밀봉을 달성하고 누출을 최소화합니다. 그런 다음 글라스 아이오노머 시멘트로 치아를 수복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공/실패율 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
두 그룹의 치료된 치아는 각 후속 약속에서 임상적 성공에 대해 평가됩니다. 임상적으로 성공한/실패한 치아의 수는
생후 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개입 방문 기간
기간: 절차 중
각 개입 약속 동안 소요된 시간은 초 단위로 계산되었습니다.
절차 중
환자 만족도
기간: 4주 후
4개 항목, 5개 수준, 리커트 척도 설문지를 사용하여 신청 절차에 대한 느낌을 평가합니다.
4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hams Hamed Abdelrahman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SDF Trials

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리