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Efficacia del fluoruro di diammina d'argento rispetto al trattamento restaurativo atraumatico nell'arresto dell'ECC

13 agosto 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie della prima infanzia: studio clinico controllato randomizzato

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'applicazione semestrale di fluoruro di diammina d'argento al 38% nell'arresto della carie della prima infanzia rispetto al trattamento restaurativo atraumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa della natura virulenta della carie della prima infanzia (ECC) e delle sue conseguenze se non trattata, è indicato un intervento immediato per controllare la condizione.

Tuttavia, le barriere all'intervento dovute alla giovane età, al comportamento non collaborativo del paziente e alla mancanza di accesso alle cure dentistiche sono molto comuni. L'uso del fluoruro di diammina d'argento come agente anticarie è di crescente popolarità in tutto il mondo grazie ai suoi risultati promettenti, alla sicurezza d'uso, alla facilità di applicazione e al costo relativamente basso. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche al fine di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda l'uso di SDF nell'arresto della carie della prima infanzia. Scopo: valutare l'efficacia dell'applicazione semestrale del 38% di fluoruro di diammina d'argento nell'arresto della carie della prima infanzia rispetto al trattamento restaurativo atraumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per bambini:

    1. Bambini sani.
    2. Fascia d'età 2-5 anni.
    3. Consenso informato (Appendice I)

Per i denti:

  • Denti con lesioni dentinali attive corrispondenti al punteggio ICDAS II 5 e 6.
  • Denti con lesioni considerate attive secondo i criteri di attività ICDAS II per la carie primaria coronale.

Criteri di esclusione:

  • Per bambini:

    1. Bambini con malattie sistemiche.
    2. Bambini con allergia segnalata all'argento oa qualsiasi altro componente dei materiali utilizzati.
    3. Bambini impossibilitati a tornare per le visite di richiamo.

Per i denti:

  • Segni clinici o radiografici di coinvolgimento pulpare (dolore, ascesso, seno, scolorimento evidente, ipermobilità prematura, riassorbimento radicolare interno o esterno).
  • Denti con lesioni inattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
  • I detriti grossolani verranno rimossi con pellet di cotone per consentire un migliore contatto dell'SDF con la dentina denaturata.
  • Verranno utilizzati rotoli di cotone per proteggere i tessuti gengivali circostanti e le mucose per evitare la pigmentazione o l'irritazione.
  • Le superfici dei denti interessate vengono asciugate con un leggero flusso d'aria.
  • Verranno utilizzate solo 1-2 gocce di SDF per l'intera visita.
  • L'SDF verrà quindi applicato direttamente sulle superfici dei denti interessate solo utilizzando un micro pennello in spugna.
  • Sarà necessario almeno un minuto per consentire l'asciugatura del SDF.
  • L'eccesso di SDF verrà infine rimosso con rulli di cotone per ridurre al minimo l'assorbimento sistemico.
  • Quando possibile, l'isolamento verrà continuato per un massimo di tre minuti.
  • Dopo 2-4 settimane: la riapplicazione verrà effettuata solo su lesioni che non appaiono arrestate (scure e dure).
Droga: SDF
SDF favorisce la remineralizzazione di smalto e dentina, oltre a inibire la crescita di batteri cariogeni. la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato SDF come dispositivo per ridurre la sensibilità dei denti negli Stati Uniti.
Altri nomi:
  • Fluoruro di diammina d'argento
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico

Rimozione della carie con strumenti manuali facendo attenzione a non esporre la polpa.

  • Verrà eseguito il massimo scavo dalla periferia delle lesioni, per ridurre al minimo le perdite ai margini del restauro.
  • Verrà quindi effettuato l'isolamento del rullo di cotone.
  • Le cavità saranno restaurate con cemento vetroionomerico.
  • La pressione della mano deve essere applicata con un dito guantato e rivestito di vaselina, quindi il materiale in eccesso verrà rimosso.
Procedura: ARTE
La tecnica ART comporta l'escavazione della carie con strumenti manuali solo con cura per evitare l'esposizione della polpa. Tale scavo è principalmente dalla periferia della lesione per ottenere una buona tenuta del restauro e ridurre al minimo le perdite. Il dente viene quindi restaurato con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tasso di successo/insuccesso clinico
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
I denti trattati in entrambi i gruppi saranno valutati per il successo clinico in ogni appuntamento di follow-up. Verrà registrato il numero di denti clinicamente riusciti/falliti
a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della visita di intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
il tempo trascorso durante ogni appuntamento di intervento è stato calcolato in secondi
Durante la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo la 4a settimana
utilizzando un questionario di 4 item, 5 livelli, su scala Likert o valutare le sensazioni sulla procedura di candidatura.
dopo la 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDF Trials

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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