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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu atraumatischer restaurativer Behandlung bei der Hemmung von ECC

13. August 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Verhinderung von Karies im frühen Kindesalter: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 %igem Silberdiaminfluorid bei der Bekämpfung von Karies im frühen Kindesalter im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der virulenten Natur der frühkindlichen Karies (ECC) und ihrer Folgen, wenn sie unbehandelt bleibt, ist ein sofortiges Eingreifen zur Kontrolle der Erkrankung angezeigt.

Hindernisse für eine Intervention wie junges Alter, unkooperatives Patientenverhalten und mangelnder Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sind jedoch weit verbreitet. Der Einsatz von Silberdiaminfluorid als Mittel gegen Karies erfreut sich aufgrund seiner vielversprechenden Ergebnisse, Anwendungssicherheit, einfachen Anwendung und relativ geringen Kosten weltweit wachsender Beliebtheit. Es bedarf noch weiterer Forschung, um evidenzbasierte Empfehlungen für den Einsatz von SDF zur Eindämmung frühkindlicher Karies zu geben. Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 %igem Silberdiaminfluorid bei der Eindämmung von Karies im frühen Kindesalter im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder:

    1. Gesunde Kinder.
    2. Altersspanne 2-5 Jahre.
    3. Einverständniserklärung (Anhang I)

Für Zähne:

  • Zähne mit aktiven Dentinläsionen entsprechend ICDAS II-Score 5 und 6.
  • Zähne mit Läsionen, die gemäß den ICDAS II-Aktivitätskriterien für koronale Primärkaries als aktiv gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kinder:

    1. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
    2. Kinder mit gemeldeter Allergie gegen Silber oder einen anderen Bestandteil der verwendeten Materialien.
    3. Kinder können nicht zu Rückrufbesuchen zurückkehren.

Für Zähne:

  • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpabeteiligung (Schmerzen, Abszess, Sinus, offensichtliche Verfärbung, vorzeitige Hypermobilität, interne oder externe Wurzelresorption).
  • Zähne mit inaktiven Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silberdiaminfluorid
  • Grobe Ablagerungen werden mit Wattepellets entfernt, um einen besseren SDF-Kontakt mit dem denaturierten Dentin zu ermöglichen.
  • Watterollen werden zum Schutz des umliegenden Zahnfleischgewebes und der Schleimhäute verwendet, um Pigmentierung oder Reizungen zu vermeiden.
  • Die betroffenen Zahnoberflächen werden mit einem sanften Luftstrom getrocknet.
  • Für den gesamten Besuch werden nur 1-2 Tropfen SDF verwendet.
  • Anschließend wird SDF nur mit einer Mikroschwammbürste direkt auf die betroffenen Zahnoberflächen aufgetragen.
  • Zum Trocknen des SDF ist mindestens eine Minute erforderlich.
  • Überschüssiges SDF wird abschließend mit Watterollen entfernt, um die systemische Absorption zu minimieren.
  • Wenn möglich, wird die Isolation bis zu drei Minuten lang fortgesetzt.
  • Nach 2–4 Wochen: Eine erneute Anwendung erfolgt nur bei Läsionen, die nicht festsitzend (dunkel und hart) erscheinen.
Arzneimittel: SDF
SDF fördert die Remineralisierung von Zahnschmelz und Dentin und hemmt das Wachstum kariogener Bakterien. Die Food and Drug Administration (FDA) hat SDF in den USA als Gerät zur Reduzierung der Zahnempfindlichkeit zugelassen.
Andere Namen:
  • Silberdiaminfluorid
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung

Kariesentfernung mit Handinstrumenten, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulpa nicht freigelegt wird.

  • Es wird eine maximale Exkavation von der Peripherie der Läsionen durchgeführt, um Leckagen an den Restaurationsrändern zu minimieren.
  • Anschließend erfolgt die Watterollenisolierung.
  • Hohlräume werden mit Glasionomerzement versorgt.
  • Der Handdruck sollte mit einem behandschuhten und mit Vaseline beschichteten Finger ausgeübt werden, dann wird überschüssiges Material entfernt.
Verfahren: KUNST
Bei der ART-Technik erfolgt die Kariesexkavation nur mit Handinstrumenten, wobei darauf zu achten ist, dass die Pulpa nicht freigelegt wird. Eine solche Exkavation erfolgt hauptsächlich am Rand der Läsion, um eine gute Abdichtung der Restauration zu erreichen und Leckagen zu minimieren. Anschließend wird der Zahn mit Glasionomerzement wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Erfolgs-/Misserfolgsrate
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Behandelte Zähne in beiden Gruppen werden bei jedem Folgetermin auf ihren klinischen Erfolg hin untersucht. Die Anzahl der klinisch erfolgreichen/fehlgeschlagenen Zähne wird erfasst
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Interventionsbesuchs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die für jeden Interventionstermin aufgewendete Zeit wurde in Sekunden berechnet
Während des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach der 4. Woche
Mithilfe eines 4-Punkte-Fragebogens mit 5 Ebenen und Likert-Skala können Sie Ihre Gefühle bezüglich des Bewerbungsverfahrens beurteilen.
nach der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDF Trials

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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