Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diaminfluoridu stříbrného versus atraumatické restorativní ošetření při zatýkání ECC

13. srpna 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost diaminfluoridu stříbrného při zastavování kazu v raném dětství: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného dvakrát ročně při zastavování kazu v raném dětství ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k virulentní povaze kazu v raném dětství (ECC) a jeho důsledkům, pokud se neléčí, je ke kontrole stavu indikován okamžitý zásah.

Bariéry intervence v mladém věku, nespolupracující chování pacientů a nedostatečný přístup k zubní péči jsou však velmi časté. Použití diaminfluoridu stříbrného jako prostředku proti zubnímu kazu je celosvětově stále oblíbenější díky jeho slibným výsledkům, bezpečnosti použití, snadné aplikaci a relativně nízké ceně. Stále je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné poskytnout doporučení založená na důkazech ohledně použití SDF při zastavování kazu v raném dětství. Účel: Zhodnotit účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného dvakrát ročně při zastavování kazu v raném dětství ve srovnání s atraumatickou restorativní léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro děti:

    1. Zdravé děti.
    2. Věkové rozmezí 2-5 let.
    3. Informovaný souhlas (příloha I)

Pro zuby:

  • Zuby s aktivními dentinovými lézemi odpovídajícími ICDAS II skóre 5 a 6.
  • Zuby s lézemi, které jsou považovány za aktivní podle kritérií aktivity ICDAS II pro koronální primární kaz.

Kritéria vyloučení:

  • Pro děti:

    1. Děti se systémovými onemocněními.
    2. Děti s hlášenou alergií na stříbro nebo jakoukoli jinou složku použitých materiálů.
    3. Děti se nemohou vrátit na kontrolní návštěvy.

Pro zuby:

  • Klinické nebo rentgenové známky postižení pulpy (bolest, absces, sinus, zjevná změna barvy, předčasná hypermobilita, vnitřní nebo vnější resorpce kořenů).
  • Zuby s neaktivními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
  • Hrubé nečistoty budou odstraněny bavlněnými peletami, aby byl umožněn lepší kontakt SDF s denaturovaným dentinem.
  • Bavlněné rolky budou použity k ochraně okolních dásní a sliznic, aby se zabránilo pigmentaci nebo podráždění.
  • Postižené povrchy zubů budou vysušeny jemným proudem vzduchu.
  • Na celou návštěvu se použijí pouze 1-2 kapky SDF.
  • SDF pak bude aplikován přímo na postižené povrchy zubů pouze pomocí mikro kartáčku s houbou.
  • K sušení SDF bude zapotřebí alespoň jedna minuta.
  • Přebytečný SDF bude nakonec odstraněn bavlněnými smotky, aby se minimalizovala systémová absorpce.
  • Je-li to možné, bude izolace pokračovat po dobu až tří minut.
  • Po 2-4 týdnech: opětovná aplikace bude provedena pouze na léze, které se nezdají zastavené (tmavé a tvrdé).
Lék: SDF
SDF podporuje remineralizaci skloviny a dentinu a také inhibuje růst kariogenních bakterií. Food and Drug Administration (FDA) schválil SDF jako zařízení pro snížení citlivosti zubů v USA.
Ostatní jména:
  • Diaminfluorid stříbrný
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba

Odstranění kazu ručními nástroji opatrně, aby nedošlo k odhalení dřeně.

  • Bude provedena maximální exkavace z periferie lézí, aby se minimalizoval únik na okrajích výplně.
  • Poté bude provedena izolace bavlněných rolí.
  • Dutiny budou sanovány skloionomerním cementem.
  • Tlak ruky by měl být aplikován prstem v rukavici a prstem potaženým vazelínou, poté bude přebytečný materiál odstraněn.
Postup: UMĚNÍ
Technika ART zahrnuje exkavaci kazu ručními nástroji pouze s opatrností, aby nedošlo k expozici dřeně. Taková ražba je hlavně z periferie léze, aby se dosáhlo dobrého utěsnění náhrady a minimalizovalo se prosakování. Zub je poté obnoven skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v míře klinického úspěchu/neúspěchu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Ošetřené zuby v obou skupinách budou hodnoceny z hlediska klinického úspěchu při každé kontrole. Počet klinicky úspěšných/neúspěšných zubů bude zaznamenán v
v 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka intervenční návštěvy
Časové okno: Během procedury
čas strávený během každé schůzky s intervencí byl počítán v sekundách
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 4. týdnu
pomocí 4-položkového, 5-úrovňového dotazníku Likertovy škály k posouzení pocitů z postupu podávání žádostí.
po 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDF Trials

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení