このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硫酸マグネシウムと神経内分泌ホルモン

2021年9月22日 更新者：Hyun-Jung Shin、Seoul National University Hospital

外科患者における硫酸マグネシウム投与に伴う神経内分泌の変化

人工膝関節全置換術は、重度の症候性変形性関節症患者の痛みを和らげる手術ですが、術後の痛みを伴うことがあり、回復を妨げます。 以前の研究では、段階的な人工膝関節置換術を受けた患者の痛みが増加したという証拠を報告しました。この患者では、最初に手術した膝の外科的損傷の結果として、2番目に手術した膝がより敏感になりました（三次痛覚過敏）。

硫酸マグネシウムは、術後の痛みに対する効果的な鎮痛補助剤です。 その鎮痛特性は、細胞へのカルシウム流入の調節、または中枢神経系における N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の拮抗作用に関連しているようです。 さらに、マグネシウムには抗炎症作用があることが知られています。 炎症状態は、末梢または中枢の感作による痛みを伴うことがあります。

最近、我々は、硫酸マグネシウムが術後の痛みだけでなく、両側の段階的な人工膝関節置換術において深刻な悪影響を与えることなく痛みの強さを効果的に軽減することを報告しました. しかし、硫酸マグネシウムのこれらの効果に関する正確なメカニズムは不明のままです。

本研究では、両側の段階的人工膝関節置換術を受ける患者の内分泌神経ステロイドレベルの分析を通じて、硫酸マグネシウムの鎮痛メカニズムを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 段階的な両側人工膝関節置換術を受ける患者
  • 脊椎麻酔
  • 米国麻酔科学会の身体状態 1 および 2

除外基準:

  • 片側人工膝関節全置換術を受ける患者
  • 全身麻酔
  • 筋骨格疾患
  • 高マグネシウム血症
  • 房室ブロック
  • カルシウムチャネル遮断薬の投与歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループM
硫酸マグネシウム群の患者は、脊椎麻酔後に硫酸マグネシウム 50 mg/kg を 15 分間投与し、その後手術終了まで持続静脈内注入により 15 mg/kg/時を投与しました。
薬：硫酸マグネシウム
マグネシウム群は、脊椎麻酔後 15 分間にわたって 100 mL の等張生理食塩水中の硫酸マグネシウム (50 mg/kg) を投与され、続いて手術終了まで硫酸マグネシウムの連続注入 (15 mg/kg/時) が行われました。
プラセボコンパレーター：グループS
生理食塩水群の患者は、マグネシウム注入プロトコルと同じ期間に同量の等張生理食塩水を受け取りました
薬：等張生理食塩水
等張食塩水群は、マグネシウム群と同じ方法で投与された等張食塩水の同量を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のコルチゾールのプロファイル
時間枠：手術前日の夕方（21:00）から手術日の朝（起床60分後）まで 手術の各段階
手術前夜（21:00～22:00）、手術日の朝起床直後、起床30分後、60分後の唾液中コルチゾール濃度
手術前日の夕方（21:00）から手術日の朝（起床60分後）まで 手術の各段階
唾液中のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) のプロファイル
時間枠：手術前日の夕方（21:00）から手術日の朝（起床60分後）まで 手術の各段階
手術前夜（21:00～22:00）、手術日の朝起床直後、起床30分後、60分後の唾液中DHEA濃度
手術前日の夕方（21:00）から手術日の朝（起床60分後）まで 手術の各段階

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後24時間
数値評価スケールの痛みのスコア
術後24時間
術後の痛み
時間枠：術後48時間
数値評価スケールの痛みのスコア
術後48時間
患者管理鎮痛（PCA）
時間枠：術後24時間
PCA消費量
術後24時間
患者管理鎮痛（PCA）
時間枠：術後48時間
PCA消費量
術後48時間
吐き気
時間枠：術後24時間
吐き気の発生率
術後24時間
吐き気
時間枠：術後48時間
吐き気の発生率
術後48時間
嘔吐
時間枠：術後24時間
嘔吐の発生率
術後24時間
嘔吐
時間枠：術後48時間
嘔吐の発生率
術後48時間
制吐薬
時間枠：術後24時間
制吐剤の消費量
術後24時間
制吐薬
時間枠：術後48時間
制吐剤の消費量
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyun-Jung Shin, MD., PhD.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-2008/631-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理