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硫酸マグネシウムと神経内分泌ホルモン

2021年9月22日 更新者:Hyun-Jung Shin、Seoul National University Hospital

外科患者における硫酸マグネシウム投与に伴う神経内分泌の変化

人工膝関節全置換術は、重度の症候性変形性関節症患者の痛みを和らげる手術ですが、術後の痛みを伴うことがあり、回復を妨げます。 以前の研究では、段階的な人工膝関節置換術を受けた患者の痛みが増加したという証拠を報告しました。この患者では、最初に手術した膝の外科的損傷の結果として、2番目に手術した膝がより敏感になりました(三次痛覚過敏)。

硫酸マグネシウムは、術後の痛みに対する効果的な鎮痛補助剤です。 その鎮痛特性は、細胞へのカルシウム流入の調節、または中枢神経系における N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の拮抗作用に関連しているようです。 さらに、マグネシウムには抗炎症作用があることが知られています。 炎症状態は、末梢または中枢の感作による痛みを伴うことがあります。

最近、我々は、硫酸マグネシウムが術後の痛みだけでなく、両側の段階的な人工膝関節置換術において深刻な悪影響を与えることなく痛みの強さを効果的に軽減することを報告しました. しかし、硫酸マグネシウムのこれらの効果に関する正確なメカニズムは不明のままです。

本研究では、両側の段階的人工膝関節置換術を受ける患者の内分泌神経ステロイドレベルの分析を通じて、硫酸マグネシウムの鎮痛メカニズムを調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 段階的な両側人工膝関節置換術を受ける患者
  • 脊椎麻酔
  • 米国麻酔科学会の身体状態 1 および 2

除外基準:

  • 片側人工膝関節全置換術を受ける患者
  • 全身麻酔
  • 筋骨格疾患
  • 高マグネシウム血症
  • 房室ブロック
  • カルシウムチャネル遮断薬の投与歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループM
硫酸マグネシウム群の患者は、脊椎麻酔後に硫酸マグネシウム 50 mg/kg を 15 分間投与し、その後手術終了まで持続静脈内注入により 15 mg/kg/時を投与しました。
マグネシウム群は、脊椎麻酔後 15 分間にわたって 100 mL の等張生理食塩水中の硫酸マグネシウム (50 mg/kg) を投与され、続いて手術終了まで硫酸マグネシウムの連続注入 (15 mg/kg/時) が行われました。
プラセボコンパレーター:グループS
生理食塩水群の患者は、マグネシウム注入プロトコルと同じ期間に同量の等張生理食塩水を受け取りました
等張食塩水群は、マグネシウム群と同じ方法で投与された等張食塩水の同量を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のコルチゾールのプロファイル
時間枠:手術前日の夕方(21:00)から手術日の朝(起床60分後)まで 手術の各段階
手術前夜(21:00~22:00)、手術日の朝起床直後、起床30分後、60分後の唾液中コルチゾール濃度
手術前日の夕方(21:00)から手術日の朝(起床60分後)まで 手術の各段階
唾液中のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) のプロファイル
時間枠:手術前日の夕方(21:00)から手術日の朝(起床60分後)まで 手術の各段階
手術前夜(21:00~22:00)、手術日の朝起床直後、起床30分後、60分後の唾液中DHEA濃度
手術前日の夕方(21:00)から手術日の朝(起床60分後)まで 手術の各段階

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
数値評価スケールの痛みのスコア
術後24時間
術後の痛み
時間枠:術後48時間
数値評価スケールの痛みのスコア
術後48時間
患者管理鎮痛(PCA)
時間枠:術後24時間
PCA消費量
術後24時間
患者管理鎮痛(PCA)
時間枠:術後48時間
PCA消費量
術後48時間
吐き気
時間枠:術後24時間
吐き気の発生率
術後24時間
吐き気
時間枠:術後48時間
吐き気の発生率
術後48時間
嘔吐
時間枠:術後24時間
嘔吐の発生率
術後24時間
嘔吐
時間枠:術後48時間
嘔吐の発生率
術後48時間
制吐薬
時間枠:術後24時間
制吐剤の消費量
術後24時間
制吐薬
時間枠:術後48時間
制吐剤の消費量
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyun-Jung Shin, MD., PhD.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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