Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu i hormon neuroendokrynny

22 września 2021 zaktualizowane przez: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Zmiany neuroendokrynne związane z podawaniem siarczanu magnezu u pacjentów chirurgicznych

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest zabiegiem, który łagodzi ból u pacjentów z ciężką objawową chorobą zwyrodnieniową stawów, ale może wiązać się z bólem pooperacyjnym, utrudniającym powrót do zdrowia. W poprzednim badaniu zgłosiliśmy dowody zwiększonego bólu u pacjentów poddawanych stopniowej alloplastyce stawu kolanowego, u których drugie operowane kolano miało większą wrażliwość (trzeciorzędowa przeczulica bólowa) w wyniku urazu chirurgicznego pierwszego operowanego kolana.

Siarczan magnezu jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w bólu pooperacyjnym. Jego działanie przeciwbólowe wydaje się być związane z regulacją napływu wapnia do komórek, czyli antagonizmem receptorów N-metylo-D-asparaginianu w ośrodkowym układzie nerwowym. Ponadto wiadomo, że magnez ma działanie przeciwzapalne. Stanowi zapalnemu może towarzyszyć ból poprzez sensytyzację obwodową lub ośrodkową.

Ostatnio donieśliśmy, że siarczan magnezu skutecznie łagodzi nie tylko ból pooperacyjny, ale także zwiększone natężenie bólu bez poważnych skutków ubocznych w obustronnej stopniowej alloplastyce stawu kolanowego. Jednak dokładny mechanizm dotyczący tych skutków działania siarczanu magnezu pozostaje niejasny.

W niniejszym badaniu zbadamy mechanizm przeciwbólowy siarczanu magnezu poprzez analizę poziomów neurosteroidów wewnątrzwydzielniczych u pacjentów poddawanych obustronnej stopniowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani stopniowej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
  • Ogólne znieczulenie
  • Choroba mięśniowo-szkieletowa
  • Hipermagnezemia
  • Blok przedsionkowo-komorowy
  • Wcześniejsza historia podawania blokerów kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa M
Pacjenci z grupy siarczanu magnezu otrzymywali siarczan magnezu w dawce 50 mg/kg przez 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie 15 mg/kg/godz. w ciągłym wlewie dożylnym do zakończenia operacji
Lek: Siarczan magnezu
Grupa magnezowa otrzymuje siarczan magnezu (50 mg/kg) w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu (15 mg/kg/godz.) do końca operacji.
Komparator placebo: Grupa S
Pacjenci w grupie otrzymującej sól fizjologiczną otrzymywali taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej w tym samym okresie z protokołem wlewu magnezu
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Grupa izotonicznej soli fizjologicznej otrzymuje taką samą objętość izotonicznej soli fizjologicznej, podawanej według tych samych metod, co w grupie magnezowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji
Stężenia kortyzolu w ślinie wieczorem przed operacją (21:00~22:00), tuż po przebudzeniu rano w dniu operacji oraz 30 i 60 minut po przebudzeniu
Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji
Profile dehydroepiandrosteronu (DHEA) w ślinie
Ramy czasowe: Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji
Stężenia DHEA w ślinie wieczorem przed operacją (21:00~22:00), tuż po przebudzeniu rano w dniu operacji oraz 30 i 60 minut po przebudzeniu
Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Numeryczna skala oceny bólu
Po operacji 48 godz
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwoty zużycia PCA
24 godziny po operacji
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Kwoty zużycia PCA
Po operacji 48 godz
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Występowanie nudności
24 godziny po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Występowanie nudności
Po operacji 48 godz
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Występowanie wymiotów
24 godziny po operacji
Wymioty
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Występowanie wymiotów
Po operacji 48 godz
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilości spożycia leków przeciwwymiotnych
24 godziny po operacji
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Ilości spożycia leków przeciwwymiotnych
Po operacji 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2008/631-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami