Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat og nevroendokrint hormon

22. september 2021 oppdatert av: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Nevroendokrine endringer assosiert med magnesiumsulfatadministrasjon hos kirurgiske pasienter

Total kneartroplastikk er en prosedyre som lindrer smerte hos pasienter med alvorlig symptomatisk slitasjegikt, men den kan være assosiert med postoperativ smerte, som hindrer restitusjonen. I den forrige studien rapporterte vi bevis på økt smerte hos pasienter som gjennomgikk trinnvis total kneartroplastikk, hvor det andre opererte kneet hadde større sensitivitet (tertiær hyperalgesi) som følge av den kirurgiske skaden på det første opererte kneet.

Magnesiumsulfat er en effektiv smertestillende adjuvans for postoperativ smerte. Dens smertestillende egenskap ser ut til å være assosiert med regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellene, eller antagonisme av N-metyl-D-aspartatreseptorer i sentralnervesystemet. I tillegg er magnesium kjent for å ha en anti-inflammatorisk effekt. Inflammatorisk tilstand kan ledsages av smerte via perifer eller sentral sensibilisering.

Nylig rapporterte vi at magnesiumsulfat effektivt demper ikke bare postoperativ smerte, men også økt smerteintensitet uten alvorlige uønskede effekter i den bilaterale stadierte total kneartroplastikk. Den nøyaktige mekanismen angående disse effektene av magnesiumsulfat er imidlertid fortsatt uklar.

I denne studien vil vi undersøke den smertestillende mekanismen til magnesiumsulfat via analyse av endokrine nevrosteroidnivåer hos pasienter som gjennomgår bilateralt stadiet total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår iscenesatt bilateral total kneprotese
  • Spinal anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
  • Generell anestesi
  • Muskel- og skjelettsykdom
  • Hypermagnesemi
  • Atrioventrikulær blokk
  • Tidligere administrasjon av kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter i magnesiumsulfatgruppen fikk magnesiumsulfat 50 mg/kg i 15 minutter etter spinalbedøvelse og deretter 15 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs infusjon til slutten av operasjonen
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumgruppen mottar magnesiumsulfat (50 mg/kg) i 100 ml isotonisk saltvann over 15 minutter etter spinalbedøvelse, etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon (15 mg/kg/time) til slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Gruppe S
Pasienter i saltvannsgruppen fikk samme volum av isotonisk saltvann over samme periode med magnesiuminfusjonsprotokoll
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvannsgruppe mottar samme volum av isotonisk saltvann, administrert i henhold til samme metoder som i magnesiumgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilene til kortisol i spyttet
Tidsramme: Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
Kortisolkonsentrasjonene i spyttet, kvelden før operasjonen (21:00~22:00), like etter oppvåkning om morgenen operasjonsdagen, og 30 og 60 minutter etter oppvåkning
Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
Profilene til dehydroepiandrosteron (DHEA) i spyttet
Tidsramme: Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen
DHEA-konsentrasjonene i spyttet, kvelden før operasjonen (21:00~22:00), like etter oppvåkning om morgenen operasjonsdagen, og 30 og 60 minutter etter oppvåkning
Fra kvelden (21:00) før operasjonsdagen til morgenen (60 minutter etter oppvåkning) operasjonsdagen, for hvert trinn av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore
Postoperativ 24 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore
Postoperativ 48 timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Mengder av PCA-forbruk
Postoperativ 24 timer
Pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Mengder av PCA-forbruk
Postoperativ 48 timer
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av kvalme
Postoperativ 24 timer
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Forekomst av kvalme
Postoperativ 48 timer
Oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomst av oppkast
Postoperativ 24 timer
Oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Forekomst av oppkast
Postoperativ 48 timer
Anti-emetika
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Mengder av anti-emetikaforbruk
Postoperativ 24 timer
Anti-emetika
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Mengder av anti-emetikaforbruk
Postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-2008/631-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger