肥満患者の座り時間の削減: Take a STAND for Health 研究
2020年8月13日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
肥満後の患者の座っている時間を減らす: Take a STAND for Health 研究
この研究プログラムは、肥満後の患者における座りっぱなし行動の軽減による臨床的、生理学的、代謝的、分子的効果を包括的に調査することを目的としています。
この目的のために、クロスオーバー試験とランダム化比較試験を実施します。
このクロスオーバー試験は、座りっぱなしの時間を軽強度の身体活動で解消するのと、毎日の最小限の運動を一度に実行してから座り続けるのと、すべてのセッションを通じて単に座り続けるのとの代謝的、生理学的、分子的効果の根底にある潜在的なメカニズムを解明することを目的としています。十分に管理された実験室環境で。
4か月間の並行群間ランダム化対照試験は、これらの患者において座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新しく開発された個別化介入の実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
座りっぱなしの時間（主要アウトカム）、身体活動レベル、各状態に特有の臨床パラメーター、心臓代謝の危険因子、免疫機能、健康状態など、いくつかのアウトカムに対する介入の効果を評価するために、多数のゴールドスタンダード技術が適用されます。関連する生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：BMI ≥ 35 kg / m2 および関連する併存疾患がある、または BMI ≥ 40 kg / m2 で、当学部の代謝・肥満外科部門で Roux-en-Y 胃バイパス手術を受けようとしている 20 ～ 50 歳の女性。医学の。
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除外基準: 除外基準には、座りっぱなしの時間 (座る/横たわる) が 1 日あたり 8 時間未満であることが含まれます。貧血;甲状腺機能低下症;現在の悪性腫瘍または過去5年以内の癌の病歴。循環器疾患;神経学的障害;身体検査を妨げる可能性のある身体障害。身体活動を行っている（つまり、中程度から激しい身体活動を週に 150 分以上、10 分以上の運動で行うか、または激しい強度の身体活動を週に 75 分以上行う）。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康のために立ち上がる
座りっぱなしの時間を軽い（または非常に軽い）強度の身体活動に置き換えることに焦点を当てた、新しく開発された個別化された介入
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4か月の並行群間ランダム化比較試験が実施され、肥満手術後の患者は手術前ベースライン（PRE-BAR）、手術後3か月および介入前（PRE-INT）、および4か月後に評価されます。介入後数か月 (POST)。
さらに、患者のサブサンプルは、ベースライン (PRE) でランダム化クロスオーバー試験を実行します。
患者は、次のようなランダムな方法で 3 つの実験セッションを完了します。 長時間座位 (SIT) では、参加者は 5 時間にわたって長時間座って、過度の動きを最小限に抑えるよう指示されます。運動後の長時間座位（EX）では、参加者はトレッドミル上で 30 分間の中程度から激しい運動を行い、その後、参加者は SIT で説明したように長時間座っていました。光強度休憩（BR）。実験期間中、参加者は 30 分座ってから 3 分間の光強度ウォーキングを完了しました。
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介入なし：コントロール
対照群は、すべての定期的な医療ケアと、推奨される身体活動レベルの促進や健康栄養を含む健康的なライフスタイルに関するアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの行動をベースラインからフォローアップに変更する
時間枠：4ヶ月
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座りっぱなしの行動はActivPAL™によって評価されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルのベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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身体活動レベルは ActiGraph GT3X® によって評価されます
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4ヶ月
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体組成のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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除脂肪体重、脂肪量、骨量は、密度測定 (DEXA) によって評価されます。
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4ヶ月
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有酸素能力のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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有酸素能力は最大心肺運動テストによって評価されます。
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4ヶ月
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食事摂取量のベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
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食物摂取量は、24 時間以内の 3 回の食品リコールによって評価されます。
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4ヶ月
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診察室および外来血圧のベースラインからフォローアップへの変化
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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オフィスおよび外来血圧は自動装置によって評価されます
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4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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ベースラインから生活の質の追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
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生活の質は、肥満分析と報告結果アンケートによって評価されます
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4ヶ月
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機能的能力と疲労のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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機能的能力は、Timed Up-And-Go、Time-Stands、およびハンドグリップテストによって評価されます。
疲労は疲労重症度スケールとカルダー疲労スケールによって評価されます。
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4ヶ月
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心血管リスクスコアのベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：4ヶ月
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心血管リスクスコアはフラミンガムスコアによって評価されます
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4ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群は睡眠ポリグラフィーによって評価されます
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4ヶ月
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自律神経機能のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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自律神経機能は心拍数の変動によって評価されます
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4ヶ月
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心血管および呼吸器のケモフレックス制御のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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心血管および呼吸器のケモフレックス制御は、高酸素および低酸素プロトコルによって評価されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管機能のベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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血管機能は流れを介した拡張によって評価されます
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4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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血液マーカーのベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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インスリン感受性: 空腹時血糖とインスリン。脂質プロファイル：総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド
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4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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炎症マーカーのベースラインから追跡調査への変更
時間枠：4ヶ月
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン: IL-1、IL-1ra、IL-6、IL-10、TNF-α。
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4ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠：4ヶ月
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絶食時、30分、60分、90分、120分で評価
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4ヶ月
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タンパク質の発現
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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ウェスタンブロッティングによって評価された筋肉サンプル
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4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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遺伝子発現
時間枠：4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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リアルタイム PCR によって評価された筋肉サンプル
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4 か月 (RCT) と 5 時間 (クロスオーバー)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月7日
一次修了 (予想される)
2022年10月8日
研究の完了 (予想される)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。