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GERDの胸腰椎後弯症患者

2020年8月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

外科的適応を満たす胸腰椎後弯症患者のさまざまな治療における胃食道逆流改善の有効性

研究者は、外科的脊椎矯正基準を満たす胸腰椎後弯症患者の食道運動とともに胃食道逆流症 (GERD) を調査することを目的としました。 一部の患者は脊椎矯正手術を受けることを拒否したため、患者は外科的治療グループと非外科的治療グループ (装具など) に分けられました。 研究者は、(1) 胃食道逆流症 (GERD) の高さ、非酸性および酸性の逆流を評価するために、マルチチャネル管腔内インピーダンス-pH (MII-pH) モニタリングを使用することを意図していました (2) 食道運動に対する高解像度インピーダンスマノメトリー (HRIM)治療前と治療後の期間。 (3) 逆流に関連する症状を評価するための質問票: GERD の症状の頻度尺度 (FSSG)、胃腸症状評価尺度 (GSRS)、および Carlsson-Dent 自筆式質問票 (QUEST)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 研究者は、外科的脊椎矯正基準を満たす胸腰椎後弯症患者の食道運動とともに胃食道逆流症 (GERD) を調査することを目的としました。 一部の患者は脊椎矯正手術を受けることを拒否したため、患者は外科的治療グループと非外科的治療グループ (装具など) に分けられました。 研究者は、(1) 胃食道逆流症 (GERD) の高さ、非酸性および酸性の逆流を評価するために、マルチチャネル管腔内インピーダンス-pH (MII-pH) モニタリングを使用することを意図していました (2) 食道運動に対する高解像度インピーダンスマノメトリー (HRIM)治療前と治療後の期間。 (3) 逆流に関連する症状を評価するための質問票: GERD の症状の頻度尺度 (FSSG)、胃腸症状評価尺度 (GSRS)、および Carlsson-Dent 自筆式質問票 (QUEST)

目的:

  1. 患者が治療を受けた後に、食道への酸または弱酸性の逆流が減少するかどうかを判断すること。
  2. 治療を受けた患者の食道運動の変化を調査する。
  3. GERDの症状が外科的または非外科的治療後に改善されるかどうかを判断する.

患者と方法: 外科医が脊椎矯正手術について説明した後、患者は矯正手術を受けるか装具治療を受けるかを決めました。 評価は、（1）外科矯正［術前・術後の脊椎矯正（6ヶ月以内）］、（2）装具治療3ヶ月［治療前、3ヶ月後6ヶ月以内に装具装着］、すなわち、HRIM、24 時間 MII-pH モニタリング、および 3 つの異なるアンケート調査: GERD の症状の頻度スケール (FSSG)、胃腸症状評価スケール (GSRS)、および Carlsson-Dent 自己管理式アンケート調査 (QUEST)。重度の脊柱後弯症患者を対象に、GERD に対する外科的脊椎矯正の有効性をアンケートで評価します。

期待される結果: 1.脊柱後弯症の外科的矯正とブレース治療の有効性を正確に推定すること 2.GERD を伴う脊柱後弯症患者の脊椎矯正が、後弯症の治療とともに GERD の治療の外科的適応となるかどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
  • 電話番号：886972651442
  • メール：tsuangfy@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸腰椎矯正手術の手術基準を満たす患者。

説明

包含基準:

  • 胸腰椎後弯症の患者は、外科的矯正の適応を満たしています。 骨粗鬆症、多発性脊椎骨折、成人特発性脊柱側弯症、パーキンソン病の結果としてのカンプトコルミア、退行性 de novo 脊柱側弯症または

除外基準:

  • 年齢 20歳未満
  • -食道や胃を含む腹部手術の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸腰椎後弯症
胸腰椎後弯症手術を受けている患者
手順：胸腰椎後弯症手術
手術を受ける患者または受けない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD発生
時間枠：治療前と治療後6ヶ月以内のGERD発生率の変化
GERD症状のある患者
治療前と治療後6ヶ月以内のGERD発生率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202006117RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な問題で

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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