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Pacientes con cifosis torcolumbar con ERGE

19 de agosto de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia de la mejora del reflujo gastroesofágico en diferentes tratamientos en pacientes cifóticos toracolumbares que cumplen las indicaciones quirúrgicas

El investigador tuvo como objetivo investigar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) junto con la motilidad esofágica en pacientes con cifosis toracolumbar que cumplen con los criterios de corrección quirúrgica de la columna. Debido a que algunos pacientes se negaron a someterse a una cirugía de corrección de la columna, nuestros pacientes se dividieron en grupos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (por ejemplo, aparatos ortopédicos). El investigador tenía la intención de utilizar (1) monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII-pH) para evaluar la altura, la regurgitación ácida y no ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (2) manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) para la motilidad esofágica entre el período de pretratamiento y postratamiento. (3) el cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el reflujo: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: el investigador tuvo como objetivo investigar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) junto con la motilidad esofágica en pacientes con cifosis toracolumbar que cumplen con los criterios de corrección quirúrgica de la columna. Debido a que algunos pacientes se negaron a someterse a una cirugía de corrección de la columna, nuestros pacientes se dividieron en grupos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (por ejemplo, aparatos ortopédicos). El investigador tenía la intención de utilizar (1) monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII-pH) para evaluar la altura, la regurgitación ácida y no ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (2) manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) para la motilidad esofágica entre el período de pretratamiento y postratamiento. (3) el cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el reflujo: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST)

Objetivos:

  1. Determinar si el reflujo ácido o débilmente ácido en el esófago disminuye después de que los pacientes reciben tratamiento.
  2. Investigar el cambio de la motilidad esofágica después de que los pacientes reciban tratamiento.
  3. Para determinar si los síntomas de la ERGE mejorarían después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.

Pacientes y métodos: Después de que el cirujano les explicó la cirugía de corrección de la columna, los pacientes decidieron recibir la cirugía de corrección o usar un tratamiento de ortodoncia. Se realizaron tres tipos de evaluación en (1) pacientes que recibieron corrección quirúrgica [corrección espinal quirúrgica preoperatoria y posoperatoria (dentro de los 6 meses)] (2) pacientes que recibieron tratamiento con aparatos ortopédicos durante 3 meses [tratamiento previo y uso de aparatos ortopédicos después de 3 meses dentro de los 6 meses]; a saber, HRIM, monitoreo de pH MII de 24 horas y tres cuestionarios diferentes: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST). El resultado primario fue evaluar la eficacia de la corrección espinal quirúrgica para GERD por cuestionario en pacientes con deformidad cifótica severa.

Resultado esperado: 1. Estimar con precisión la eficacia de la corrección quirúrgica de la cifosis y el tratamiento con aparatos ortopédicos 2. Determinar si la corrección espinal para pacientes con cifosis y ERGE es una indicación quirúrgica para el tratamiento de la ERGE junto con el tratamiento de la deformidad cifótica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 886972651442
  • Correo electrónico: tsuangfy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que cumplirán los criterios quirúrgicos de la cirugía de corrección toracolumbar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con deformidad cifótica toracolumbar cumple con la indicación de corrección quirúrgica. Estas son la deformidad cifótica toracolumbar causada por osteoporosis, fracturas vertebrales múltiples, escoliosis idiopática del adulto, camptocormia como resultado de la enfermedad de Parkinson, cifoescoliosis degenerativa de novo o

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años
  • Historia previa de operación abdominal, incluyendo el esófago y el estómago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
cifosis toracolumbar
pacientes sometidos a cirugía de cifosis toracolumbar
Procedimiento: cirugía de cifosis toracolumbar
pacientes que van a ser operados o no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de ERGE
Periodo de tiempo: Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses
pacientes con síntomas de ERGE
Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202006117RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

por problema etico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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