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GERD 的胸腰椎后凸畸形患者

2020年8月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

满足手术指征的胸腰椎后凸患者不同治疗方法改善胃食管反流的疗效

研究者旨在调查满足手术脊柱矫正标准的胸腰段脊柱后凸患者的胃食管反流病 (GERD) 以及食管动力。 由于部分患者拒绝接受脊柱矫正手术，我们将患者分为手术治疗组和非手术治疗组（例如：支具）。 研究者打算使用 (1) 多通道腔内阻抗-pH (MII-pH) 监测来评估胃食管反流病 (GERD) 的高度、非酸性和酸性反流 (2) 高分辨率阻抗测压 (HRIM) 食管运动在治疗前和治疗后期间。 (3)反流相关症状评价问卷：GERD症状频数量表(FSSG)、胃肠道症状评定量表(GSRS)和Carlsson-Dent自填问卷(QUEST)

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：研究者旨在调查符合手术脊柱矫正标准的胸腰段脊柱后凸患者的胃食管反流病（GERD）和食管动力。 由于部分患者拒绝接受脊柱矫正手术，我们将患者分为手术治疗组和非手术治疗组（例如：支具）。 研究者打算使用 (1) 多通道腔内阻抗-pH (MII-pH) 监测来评估胃食管反流病 (GERD) 的高度、非酸性和酸性反流 (2) 高分辨率阻抗测压 (HRIM) 食管运动在治疗前和治疗后期间。 (3)反流相关症状评价问卷：GERD症状频数量表(FSSG)、胃肠道症状评定量表(GSRS)和Carlsson-Dent自填问卷(QUEST)

目标：

  1. 确定接受治疗后患者食道的酸性或弱酸性反流是否减少。
  2. 探讨患者接受治疗后食管动力的变化。
  3. 确定手术或非手术治疗后 GERD 症状是否会得到改善。

患者与方法：在外科医生解释脊柱矫正手术后，患者决定接受矫正手术或佩戴支具治疗。 对（1）接受手术矫正的患者[手术前后手术脊柱矫正（6个月内）]（2）接受支具治疗3个月的患者[6个月内治疗前和3个月后戴支具]进行了三种类型的评估；即 HRIM、24 小时 MII-pH 监测和三种不同的问卷调查：GERD 症状频率量表 (FSSG)、胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和 Carlsson-Dent 自我管理问卷 (QUEST)。主要结果是通过问卷调查评估严重脊柱后凸畸形患者手术脊柱矫正对 GERD 的疗效。

预期结果： 1.准确评估脊柱后凸手术矫正和支具治疗的疗效 2.确定脊柱后凸矫正合并GERD患者是否是治疗GERD和后凸畸形的手术指征。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合胸腰椎矫正手术标准的患者。

描述

纳入标准：

  • 胸腰椎后凸畸形患者符合手术矫正指征。 这些由骨质疏松症引起的胸腰椎后凸畸形、多发性椎体骨折、成人特发性脊柱侧凸、帕金森氏病导致的脊柱侧弯、退行性新发性脊柱后凸或

排除标准：

  • 年龄小于20岁
  • 腹部手术史，包括食道和胃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
胸腰椎后凸畸形
胸腰椎后凸畸形手术患者
程序：胸腰椎后凸畸形手术
接受或不接受手术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
GERD发生
大体时间：治疗前和接受治疗后 6 个月内 GERD 发生率变化
有GERD症状的患者
治疗前和接受治疗后 6 个月内 GERD 发生率变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 202006117RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于道德问题

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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