Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thorkolumbální kyfóza pacientů s GERD

19. srpna 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost zlepšení gastroezofageálního refluxu v různých léčbách u torakolumbálních kyfotických pacientů, kteří splňují chirurgické indikace

Výzkumník se zaměřil na vyšetření gastroezofageální refluxní choroby (GERD) spolu s motilitou jícnu u torakolumbálních kyfotických pacientů, kteří splňují kritéria chirurgické korekce páteře. Protože někteří pacienti odmítli podstoupit operaci korekce páteře, byli naši pacienti rozděleni do skupin chirurgické a nechirurgické léčby (např. rovnátka). Výzkumník zamýšlel použít (1) multikanálové monitorování intraluminální impedance-pH (MII-pH) k posouzení výšky, nekyselé a kyselé regurgitace gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (2) impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) k motilitě jícnu mezi obdobím před a po ošetření. (3) dotazník pro hodnocení symptomů souvisejících s refluxem: frekvenční škála pro symptomy GERD (FSSG), škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a Carlsson-Dent self-administrated dotazník (QUEST)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Výzkumník se zaměřil na vyšetření gastroezofageální refluxní choroby (GERD) spolu s motilitou jícnu u torakolumbálních kyfotických pacientů, kteří splňují kritéria chirurgické korekce páteře. Protože někteří pacienti odmítli podstoupit operaci korekce páteře, byli naši pacienti rozděleni do skupin chirurgické a nechirurgické léčby (např. rovnátka). Výzkumník zamýšlel použít (1) multikanálové monitorování intraluminální impedance-pH (MII-pH) k posouzení výšky, nekyselé a kyselé regurgitace gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (2) impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) k motilitě jícnu mezi obdobím před a po ošetření. (3) dotazník pro hodnocení symptomů souvisejících s refluxem: frekvenční škála pro symptomy GERD (FSSG), škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a Carlsson-Dent self-administrated dotazník (QUEST)

Cíle:

  1. Zjistit, zda po léčbě pacientů klesá kyselý nebo slabě kyselý reflux do jícnu.
  2. Zkoumat změnu motility jícnu po léčbě pacientů.
  3. Zjistit, zda by se příznaky GERD zlepšily po chirurgické nebo nechirurgické léčbě.

Pacienti a metody: Poté, co chirurg vysvětlil operaci korekce páteře, se pacienti rozhodli podstoupit korekční operaci nebo nosit ortézu. Byly provedeny tři typy hodnocení u (1) pacientů podstupujících chirurgickou korekci [preoeprativní a postoeprativní chirurgická korekce páteře (do 6 měsíců)] (2) pacientů léčených ortézou po dobu 3 měsíců [před léčbou a nošení ortézy po 3 měsících během 6 měsíců]; jmenovitě HRIM, 24h monitorování MII-pH a tři různé dotazníkové průzkumy: frekvenční škála pro symptomy GERD (FSSG), škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a Carlsson-Dent self administration Questionniare (QUEST). Primárním výsledkem bylo zhodnotit účinnost chirurgické korekce páteře pro GERD dotazníkem u pacientů s těžkou kyfotickou deformitou.

Očekávaný výsledek: 1. Přesný odhad účinnosti chirurgické korekce kyfózy a ošetření rovnátka 2. Zjištění, zda je korekce páteře u pacientů s kyfózou s GERD chirurgickou indikací pro léčbu GERD spolu s léčbou kyfotické deformity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 886972651442
  • E-mail: tsuangfy@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří budou splňovat chirurgická kritéria torakolumbální korekční chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s torakolumbální kyfotickou deformitou splňuje indikaci chirurgické korekce. Tyto torakolumbální kyfotické deformity způsobené osteoporózou, mnohočetnými zlomeninami obratlů, idiopatickou skoliózou dospělých, kamptokormií v důsledku Parkinsonovy choroby, degenrativní de novo kyfoskoliózou popř.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 let
  • Předchozí operace břicha, včetně jícnu a žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
torakolumbální kyfóza
pacienti podstupující operaci torakolumbální kyfózy
Postup: operace torakolumbální kyfózy
pacientů podstupujících operaci či nikoli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GERD
Časové okno: Změna výskytu GERD od předléčby a po podání léčby do 6 měsíců
pacientů s příznaky GERD
Změna výskytu GERD od předléčby a po podání léčby do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006117RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

kvůli etickému problému

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výskyt GERD

Klinické studie na operace torakolumbální kyfózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení