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Thorkolumbale Kyphose-Patienten mit GERD

19. August 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit der Verbesserung des gastroösophagealen Reflux bei verschiedenen Behandlungen bei Patienten mit thorakolumbaler Kyphobie, die die chirurgischen Indikationen erfüllen

Der Forscher zielte darauf ab, die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zusammen mit der Ösophagusmotilität bei thorakolumbalen Kyphotikern zu untersuchen, die die Kriterien einer chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur erfüllen. Da einige Patienten eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäule ablehnten, wurden unsere Patienten in Gruppen mit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Korsett) eingeteilt. Der Prüfarzt beabsichtigte, (1) intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) zu verwenden, um die Höhe, nicht-saures und saures Aufstoßen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (2) hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) zur Ösophagusmotilität zu beurteilen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung. (3) der Fragebogen zur Bewertung der refluxbedingten Symptome: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der Carlsson-Dent-Selbstausfüllfragebogen (QUEST)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Prüfarzt wollte die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zusammen mit der Ösophagusmotilität bei thorakolumbalen Kyphotikern untersuchen, die die Kriterien einer chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur erfüllen. Da einige Patienten eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäule ablehnten, wurden unsere Patienten in Gruppen mit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Korsett) eingeteilt. Der Prüfarzt beabsichtigte, (1) intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) zu verwenden, um die Höhe, nicht-saures und saures Aufstoßen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (2) hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) zur Ösophagusmotilität zu beurteilen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung. (3) der Fragebogen zur Bewertung der refluxbedingten Symptome: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der Carlsson-Dent-Selbstausfüllfragebogen (QUEST)

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob der saure oder schwach saure Reflux in die Speiseröhre abnimmt, nachdem die Patienten eine Behandlung erhalten haben.
  2. Um die Veränderung der Motilität der Speiseröhre nach der Behandlung von Patienten zu untersuchen.
  3. Um festzustellen, ob sich die GERD-Symptome nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung bessern würden.

Patienten und Methoden: Nachdem der Chirurg die Korrekturoperation der Wirbelsäule erklärt hatte, entschieden sich die Patienten für die Korrekturoperation oder das Tragen einer Korsettbehandlung. Drei Arten von Bewertungen wurden durchgeführt bei (1) Patienten, die eine chirurgische Korrektur erhielten [prä- und postoperative chirurgische Wirbelsäulenkorrektur (innerhalb von 6 Monaten)] (2) Patienten, die 3 Monate lang eine Korsettbehandlung erhielten [Vorbehandlung und Tragen eines Korsetts nach 3 Monaten innerhalb von 6 Monaten]; nämlich HRIM, 24-Stunden-MII-pH-Überwachung und drei verschiedene Fragebögen: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der von Carlsson-Dent selbst verabreichte Fragebogen (QUEST). Das primäre Ergebnis war zu Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur für GERD durch Fragebögen bei Patienten mit schwerer kyphotischer Deformität.

Erwartetes Ergebnis: 1. Um die Wirksamkeit der chirurgischen Kyphosekorrektur und Korsettbehandlung genau abzuschätzen. 2. Um zu bestimmen, ob die Wirbelsäulenkorrektur für Kyphosepatienten mit GERD eine chirurgische Indikation für die Behandlung von GERD zusammen mit der Behandlung von kyphotischer Deformität ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die chirurgischen Kriterien einer thorakolumbalen Korrekturoperation erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit thorakolumbaler kyphotischer Deformität erfüllen die Indikation zur chirurgischen Korrektur. Diese thorakolumbalen kyphotischen Deformitäten werden durch Osteoporose, mehrere Wirbelfrakturen, adulte idiopathische Skoliose, Camptocormie als Folge der Parkinson-Krankheit, degenerative De-novo-Kyphoskoliose oder

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich der Speiseröhre und des Magens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
thorakolumbale Kyphose
Patienten, die sich einer thorakolumbalen Kyphoseoperation unterziehen
Verfahren: Operation der thorakolumbalen Kyphose
Patienten, die operiert werden oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Vorkommen
Zeitfenster: Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten
Patienten mit GERD-Symptomen
Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006117RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

wegen ethischer Probleme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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