肝切除後の胆汁漏出防止のための開胆管の早期術中同定における脂質溶液を用いた「ホワイトテスト」の診断的役割 (BiLe -Trial) (BiLe)
2025年3月11日 更新者：Giulia Manzini
肝切除後の胆汁漏出防止のための開胆管の早期術中同定における脂質溶液を用いた「ホワイトテスト」の診断的役割 - 無作為化対照多中心優越性試験 - BiLe-Trial (胆汁漏出試験)
胆汁漏 (BL) は、肝切除後の最も頻繁な合併症です。
本研究は、SMOFlipid 20%（胆嚢管から逆行性に投与することで肝切除面の開胆管を術中に識別できる脂肪乳剤）の術中投与が術後30日以内のBL予防に果たす役割を検討するものである。手術後。
調査の概要
詳細な説明
胆汁漏 (BL) は、肝切除後の最も頻繁な合併症であり、インターベンショナル ドレナージ、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP)、さらには再手術が必要になります。
この合併症の発生率の低下につながる戦略は価値があります。
SMOFlipid 20% は、非経口栄養の主な適応症である脂肪乳剤です。
その脂肪含有量のため、この溶液は白色です。
これにより、胆嚢管を介して逆行性に投与された場合、肝切除面での開いた胆管の明確な術中識別が可能になります。
その結果、開いた胆管を縫合して、術後の BL の発生を防ぐことができます。
胆汁漏出の割合を減らすことができれば、介入と再開腹のためのリソースが節約されます。
この研究は、手術後30日以内のBLの予防の観点から、SMOFlipid 20％の術中投与を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulia Manzini, Dr. med.
- 電話番号：+41-62-8389734
- メール：giulia.manzini@ksa.ch
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Department of Visceral Surgery, Cantonal Hospital of Aarau
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コンタクト：
- Giulia Manzini, Dr. med.
- 電話番号：062-8389734
- メール：giulia.manzini@ksa.ch
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主任研究者：
- Giulia Manzini, Dr. med.
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Clarunis Basel, Universitäres Bauchzentrum Basel
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コンタクト：
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 777 73 20
- メール：otto.kollmar@clarunis.ch
-
主任研究者：
- Otto Kollmar, Prof. Dr. med.
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- Ospedale Regionale di Lugano
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コンタクト：
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
- 電話番号：091 811 7208
- メール：alessandra.cristaudi@eoc.ch
-
主任研究者：
- Alessandra Cristaudi, Dr. med.
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Luzern、スイス、6004
- 募集
- Kantonsspital Luzern
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コンタクト：
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
- 電話番号：041 2054539
- メール：andreas.scheiwiller@luks.ch
-
主任研究者：
- Andreas Scheiwiller, Dr. med.
-
St. Gallen、スイス、9001
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
-
コンタクト：
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med.
- 電話番号：071 4941312
- メール：Ignazio.tarantino@kssg.ch
-
主任研究者：
- Ignazio Tarantino, PD Dr. med
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的設定で同時胆嚢摘出術を伴う何らかの理由で2つ以上の肝臓セグメントの解剖学的切除を受ける患者
- -何らかの理由で2つ以上の肝臓セグメントの解剖学的切除を受ける患者 すでに胆嚢摘出術を受けていた場合、術中に嚢胞性断端を特定して開くことができます
- -治験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -術中に嚢胞性断端を特定できない場合は、以前の胆嚢摘出術
- 術中肝空腸吻合術
- 魚、卵、大豆またはピーナッツのタンパク質、または有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 免疫抑制、妊娠
- 外傷性肝破裂による緊急肝切除
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的介入（治療）
開いた胆管は、20-40ml の SMOFlipid 20% Fresenius Kabi Canada Ltd.; の嚢胞断端への直接注入と組み合わせた肝臓切除面の視覚的制御によって識別されます。認証番号: 57231 (Swissmedic)。 SMOFlipid は、主な有効成分として大豆油と中鎖トリグリセリドを含む白色の油性エマルジョンで、通常、必須脂肪酸補給の補完として非経口栄養として使用されます。 この研究では、「ホワイト」テスト (= 嚢胞管を介した逆行性 SMOFlipid の投与) は、脂質溶液 (SMOFlipid 20%) で満たされた 1 つまたは 2 つの 20cc シリンジを嚢胞断端に注入し、流れを肝内に向けることによって行われます。ダクト。 残留脂肪エマルジョンは、20～50mlの生理食塩水を低圧で注入することにより胆道から洗い流されます。 |
"white" test" (= SMOFlipid 逆行性の胆嚢管からの投与)
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介入なし：コントロール介入
開いた胆管は、白いガーゼの使用と組み合わせた肝臓切除面の視覚的制御によって対照群で識別されます (標準手順)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胆汁漏出率
時間枠：術後30日以内
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対照群と介入群の術後胆汁漏出率の比較。
これは、胆汁漏出の有無 (はいまたはいいえ) によって定義されるバイナリ エンドポイントです。
胆汁漏は、術後 3 日目以降のドレーン液中のビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の少なくとも 3 倍であると定義されます。
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁漏の重症度 (Koch らの定義によるグレード A、B、または C)。
時間枠：術後30日以内
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胆汁漏の重症度は、患者の臨床管理への影響に応じて分類されます。
グレード A の胆汁漏は、患者の臨床管理に変化をもたらしません。
グレード B の胆汁漏は積極的な治療介入を必要としますが、再開腹術なしで管理できますが、グレード C の胆汁漏では再開腹術が必要です。
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術後30日以内
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胆汁漏に関連するもの以外の院内死亡
時間枠：術後30日以内
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胆汁漏に関連するもの以外の院内死亡
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術後30日以内
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-胆汁漏に関連する以外の院内罹患率
時間枠：術後30日以内
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-胆汁漏に関連する以外の院内罹患率
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術後30日以内
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）（はい/いいえ）
時間枠：術後30日以内
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）（はい/いいえ）
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術後30日以内
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経皮経肝胆管ドレナージ (PTCD) (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
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経皮経肝胆管ドレナージ (PTCD) (はい/いいえ)
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術後30日以内
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介入ドレナージ (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
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介入ドレナージ (はい/いいえ)
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術後30日以内
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再手術 (はい/いいえ)
時間枠：術後30日以内
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再手術 (はい/いいえ)
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術後30日以内
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集中治療室 (ICU) 滞在 (日数)
時間枠：術後30日以内
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集中治療室 (ICU) 滞在 (日数)
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術後30日以内
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総入院日数 (日)
時間枠：術後30日以内
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総入院日数 (日)
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giulia Manzini, Dr. med.、Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02081; ex20Manzini
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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