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胸部大動脈手術前後の脳脊髄液中の神経炎症マーカーの軌跡 (TURBO)

2023年3月28日 更新者：Wilson F. Abdo、Radboud University Medical Center

胸部大動脈手術前後の脳脊髄液中の神経炎症マーカーの軌跡：TURBO研究

胸部大動脈手術を受ける患者の全身コンパートメントに関連して、脳脊髄液 (CSF) における神経炎症性タンパク質発現の軌跡を分析するための観察的前向きパイロット研究。

この研究の目的は、術後せん妄に関与する生化学的 (神経炎症) 経路を特定し、解明することです。

胸部大動脈手術を受ける患者は、手術の前日にその場で外部腰椎ドレーン（ELD）を行います。 この ELD は、手術中および手術後 3 日間は所定の位置に留まり、手術前後の脊髄虚血のリスクを軽減します。 CSF と血液の対の測定値が分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大規模な (心血管) 手術は、術後の脳機能障害を伴うことがよくあります。 大規模な外科的処置は、実質的な全身性炎症活性化の原因となります。 興味深いことに、動物モデルは、麻酔薬ではなく手術が神経認知機能の低下を引き起こすことを示しています。 炎症誘発性サイトカインの増加と免疫細胞の活性化は、この手術後の認知機能低下を媒介します。 全身性炎症が脳の自然免疫系を活性化し、脳の炎症 (「神経炎症」) を引き起こす可能性があるという支持が高まっています。 この神経炎症は、手術関連の全身性炎症による術後のせん妄および術後の認知機能低下において極めて重要な役割を果たすことが示唆されています。 しかし、神経炎症の広がりと、手術後の脳内でどの生化学的経路が調節不全になるかについての証拠はほとんどありません。

胸部大動脈手術は、非侵襲的な問題で手術前後の CSF におけるタンパク質発現の軌跡を研究するユニークな機会を提供します。 手術の前日に体外腰椎ドレーン (ELD) を留置し、この ELD を術後 3 日間留置するのが標準治療です。

大手術が脳に与える影響の理解を深めるために、研究者は胸部大動脈手術の前後のタンパク質発現の軌跡を研究したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500HB
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸部大動脈手術を受けている成人患者で、標準的な治療手順として外部腰椎ドレーンを受ける。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の有能な患者
  • 胸部大動脈手術を受ける患者は、標準治療として腰椎外腔ドレーンを受ける予定です。

除外基準:

  • -過去6か月以内に髄膜炎/脳炎/脳膿瘍の患者
  • -他の神経学的状態の患者：過去3か月以内の脳損傷（急性脳卒中、脳外傷または脳出血）、既知の脳腫瘍、神経変性疾患、または既知の既存の認知障害（軽度の認知障害またはもっと）。
  • 過去 3 か月以内の脳または脊椎の手術
  • 手術前2週間未満の活動性感染症
  • 科学的理由により、身体材料の保管に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸部大動脈手術患者
診断テスト：CSFおよび血液中の神経炎症性タンパク質の軌跡
CSFおよび血液中の神経炎症マーカーの動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSF中の炎症性タンパク質パネルの濃度の軌跡
時間枠：9 つのタイムポイント: ベースライン (手術直前)。体外循環を開始します。体外循環 (ECC) を停止します。 ECC 停止後 2 時間 (h)。 ECC 停止後 4 時間。 ECC 停止後 6 時間。ベースラインの 24 時間後。ベースラインの 48 時間後。ベースライン後 72 時間
CSFサイトカイン濃度の変化（IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA、およびCX3CL1を含む）は、以下に説明する時点間で決定されます。
9 つのタイムポイント: ベースライン (手術直前)。体外循環を開始します。体外循環 (ECC) を停止します。 ECC 停止後 2 時間 (h)。 ECC 停止後 4 時間。 ECC 停止後 6 時間。ベースラインの 24 時間後。ベースラインの 48 時間後。ベースライン後 72 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の炎症性タンパク質パネルの濃度の軌跡
時間枠：9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
血漿サイトカイン濃度の変化（IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA、およびCX3CL1を含む）は、以下に説明する時点間で決定されます。
9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
CSF/血漿アルブミン比に基づく血液-CSF関門破壊の軌跡
時間枠：9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
CSF/血漿アルブミン比は、ペアのCSF/血漿サンプルが存在するすべての時点で測定されます
9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
術後せん妄の発生
時間枠：せん妄の14日間の発生率
はい、もしくは、いいえ
せん妄の14日間の発生率
CSFにおける脳損傷マーカーの軌跡
時間枠：9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
脳損傷マーカーの変化が決定されます（NFL、S100B、GFAP、UCHL1、NSEを含む）
9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
血漿中の脳損傷マーカーの軌跡
時間枠：9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
脳損傷マーカーの変化が決定されます（S100B、GFAP、UCHL1、NSEを含む）
9 つのタイムポイント: 手術後 72 時間までのベースライン
全血刺激後の ex vivo サイトカイン産生の変化
時間枠：5 つのタイムポイント: 手術後 48 時間までのベースライン
TNF-α、IL6、IL10
5 つのタイムポイント: 手術後 48 時間までのベースライン
MHLA-DR 発現の変化
時間枠：5 つのタイムポイント: 手術後 48 時間までのベースライン
フローサイトメトリーによって評価された単球 HLA-DR 発現
5 つのタイムポイント: 手術後 48 時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMO 2017-3774

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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